FDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

• Tidepool : Startul non-profit din Palo Alto, care a venit pe scena în 2014 și a schimbat conversația în jurul D-datelor deschise și a creat o nouă modalitate de a încărca diferite dispozitive de diabet într-un singur hub din nor ;
• Adevărat (anterior Google Life Sciences): Spinoff-ul de sănătate Google, care este cel mai bine cunoscut în spațiul diabetului, pentru a colabora cu Dexcom pentru a crea senzorul CGM de următorul gen, care va avea dimensiunea unui ban.
• Celelalte două companii alese pentru programul pilot FDA sunt Pear Therapeutics din Boston

, care proiectează instrumente de sănătate digitale cu prescripție medicală pentru diferite condiții și Phosphorus în New York, o companie biochimică care se concentrează asupra genomului uman și a software-urilor conexe și a platformelor de date. Într-adevăr, dacă te uiți la listă, cu siguranță diabetul scoate în evidență un accent. O necesitate FDA Fix

"Voi face tot posibilul pentru a nu-mi prea-hype, dar cred ca este o afacere destul de mare", spune D-tata Howard Look, fondator al organizatiei non-profit open- lansarea datelor Tidepool care a fost aleasă pentru acest pilot."Aceasta este FDA recunoscând că vechea îndrumare pentru modul în care este reglementată tehnologia software nu funcționează și că nu a reușit să țină pasul cu ritmul inovării pe care am văzut-o în Silicon Valley și lumea consumatorilor. "

Nu este de mirare că FDA a fost copleșit, având în vedere că estimările arată că anul trecut au fost disponibile 165 000 de aplicații pentru sănătate pentru smartphone-urile Apple sau Android. Prognozele prognozează că astfel de aplicații vor fi descărcate de 7 miliarde de ori până la sfârșitul anului 2017.

Ce înseamnă acest nou program pilot este faptul că FDA lucrează la un cadru complet nou pentru evaluarea companiilor și a software-ului mHealth într-o lume în care lucrurile mișcă incredibil de repede.

Aceasta urmează decizia FDA de referință din 2015 pentru a-și schimba abordarea în ceea ce privește reglementarea aplicațiilor mobile în domeniul asistenței medicale, clasându-i pe mulți ca fiind "elemente cu risc scăzut, non-medicale". Acest lucru a avut un impact asupra Dexcom G5 Mobile la acea vreme - permițând o aprobare mai rapidă. Acest lucru vine, de asemenea, pe călcâiele mult așteptate de orientare medicală pentru aplicații mobile și orientări privind interoperabilitatea de la FDA.

"Aceasta face parte dintr-un flux lung de decizii adoptate de FDA, recunoscând că trebuie să gândească diferit pentru a permite inovației să continue", a declarat UZ.

Cum vor beneficia companiile și lucrătorii cu handicap

" noul program cuprinde principiul conform căruia tehnologiile digitale în materie de sănătate pot aduce beneficii semnificative vieții pacienților și sistemului nostru de asistență medicală prin facilitarea prevenirii, tratamentului și diagnosticării; si ajutand consumatorii sa gestioneze conditiile cronice in afara setarilor traditionale de asistenta medicala, comisarul FDA, Scott Gottleib, a scris intr-un articol din blogul din luna iulie, previewing acest program.

Cand ne-am intrebat ce considera FDA acest sens pentru media PWD (persoana cu diabet) purtătorul de cuvânt al agenției a răspuns: "Consumatorii vor beneficia cel mai mult de acest program pilot; ei vor avea acces rapid la produse de sănătate digitale inovatoare. "

Pentru Tidepool, aceasta înseamnă că vor fi invitați la o serie de întâlniri cu oficialii FDA pe mai multe faze ale programului, cu scopul de a ajuta agenția să înțeleagă mai bine cum grupuri precum Tidepool construiesc software-ul lor.

Într-adevăr, cerințele FDA pentru participanții la programul pilot au fost totul despre "deschiderea kimono" pe procesul de dezvoltare:

Compania trebuie să fie în curs de dezvoltare sau planificare pentru a dezvolta un software produs care îndeplinește definiția unui dispozitiv medical;

Compania trebuie să aibă o experiență existentă în dezvoltarea, testarea și menținerea produselor software și demonstrând o cultură a măsurilor de calitate și de organizare a excelenței care sunt urmărite de indicatorii de performanță cheie (KPI) sau alte măsuri similare;

• În timpul participării pilotului, companiile trebuie să accepte:
• Furnizarea accesului la măsuri de dezvoltare, testare și întreținere a produsului software și demonstrarea unei culturi a măsurilor de calitate și organizaționale de excelență prin KPI;
• Colectați datele post-piață din lumea reală și le oferiți FDA;
  • Faceți cunoștință cu FDA pentru consultarea în timp real;
  • Fiți disponibili pentru vizitele la fața locului de la oficialii FDA; și,
  • Oferiți informații despre sistemul de management al calității al firmei.
  • Uite spune tot ceea ce a fost un nu-brainer pentru Tidepool, așa cum organizația a lucrat cu FDA încă de la început.
  • "Sunt foarte frustrat cu companii care spun ca FDA este strangulat, pentru ca nu cred ca sunt", spune el. "Dacă vă angajați devreme și de multe ori, ei vor să vă ajute să vă mișcați rapid prin proces. "

Tidepool a învățat atât de repede că Look îi amintește pe Stayce Beck de la FDA spunându-i că ar trebui să meargă să vorbească la alte startups despre dispozitivele medicale despre cum să lucreze cel mai bine în colaborare cu FDA.

Noul program-pilot are menirea de a codifica acest tip de colaborare în protocoale actuale de lucru între agenție și companii.

O etapă de trei etape

În prezent sunt prevăzute trei faze: precertificarea, cadrul pentru raționalizarea procesului de aprobare și apoi selecția datelor după introducerea pe piață. După prima fază în această toamnă, FDA se așteaptă să organizeze un atelier public în ianuarie 2018 pentru a trece peste constatările inițiale.

Se pare că participanților i sa spus să se aștepte ca fiecare dintre cele trei faze să dureze 4-6 luni, ceea ce înseamnă că un proiect final de orientare cu privire la toate acestea ar putea fi pregătit pentru publicare la un moment dat la începutul anului 2019.

fiind benefic pentru sanatatea publica, cu diabetul fiind foarte in fata si centru. În special, consideră că este foarte notabil faptul că companii precum Google, Apple și Samsung sunt pe listă împreună cu companiile tradiționale terapeutice și medicale precum Roche și JnJ.

"Este un alt semn că lumea medicală din domeniul tehnicii medicale și electronice de consum se ciocnesc într-un mod mare", spune el.

DOC Multumesc FDA

De la POV ca gazde a forumului bi-anual Ex-Shift (Liderii tehnologiei diabetului zaharat) pentru ultimii cinci ani, credem ca D-Comunitatea ar trebui sa se ridice si sa observe aici cum o mare parte dintr-un aliat FDA a devenit. Nu ne-am cam timid sa spunem asta inainte si o vom relua - mai ales in lumina recentelor aprobari ale tehnologiilor si tratamentelor inovatoare in SUA si in stabilirea primului Comitet consultativ pentru implicarea pacientului FDA, cunoscutul avocat al DPAC Bennet Dunlap (prima lor întâlnire este stabilită pentru 11-12 octombrie).

Trebuie, de asemenea, să oferim doamne uriașe doctorilor. Courtney Lias si Stayce Beck de la FDA, care tocmai au primit o recunoastere nationala mult meritata pentru toate activitatile lor de reglementare in vederea obtinerii primei tehnologii de buclă închisă (pre-artificială a pancreasului) pe piață în Statele, printre altele.

Mod de a merge, FDA! Vă mulțumim pentru tot ceea ce faceți pentru a raționaliza procesul de reglementare și, prin urmare, a face viața mai bună pentru persoanele cu handicap și toți pacienții!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.