Fda privind Diabetul de inovare: Abordarea Exactitatea & Interoperabilitate Provocări

Am fost atât de încântați să găzduiască două persoane cheie de la FDA, la Summit-ul de inovare DiabetesMine din acest an: Courtney LIAS, directorul CDRH / Divizia de Chimie și Toxicologie (care a dat una din discuțiile de deschidere de actualizare ne pe progresul FDA), si colega ei Stayce Beck, șeful echipei de pancreas artificial FDA . Implicarea lor în acest forum de leadership condus de pacienți este o dovadă că revoluția ePatient schimbă dinamica politicii de sănătate și medicină!

Astăzi, acești doi lideri împărtășesc gândurile lor despre eveniment, obiectivele pe care agenții le-au realizat în 2013 și cele mai mari provocări ale FDA pentru diabetul zaharat pentru 2014:

O postare de oaspeți de Stayce Beck & Courtney Lias al FDA

Inca o data, FDA a avut privilegiul de a participa la Summit-ul de inovare DiabetesMine 2013 din noiembrie anul trecut. Aceasta a fost o alta mare oportunitate pentru noi de a impartasi perspectivele actuale de reglementare FDA cu comunitatea de diabet si de a actualiza participantii la multe dintre eforturile FDAs in curs de desfasurare legate de diabet zaharat. Chiar mai important, ne-a oferit o șansă de a interacționa cu comunitatea diabetică și de a auzi câteva dintre încercările și necazurile pe care le întâlnesc oamenii care trăiesc cu diabet și care lucrează în acest domeniu. Acest lucru ne permite să recunoaștem mai bine modul în care munca pe care o facem poate afecta comunitatea diabetică și ne ajută să ne adaptăm mai bine eforturile pentru a face cel mai mare impact.

Persoanele care suferă de diabet se confruntă cu riscuri acute în fiecare zi din cauza hiper- și hipoglicemiei, precum și a efectelor cronice asupra sănătății pe termen lung. Produse sigure, simple și eficiente pentru controlul și monitorizarea diabetului zaharat sunt o necesitate de a îmbunătăți calitatea vieții pentru persoanele care se luptă cu această boală cronică gravă. În ultimii ani, Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) al FDA a recunoscut că îmbunătățește procesele noastre de reglementare legate de dispozitivele de diabet și a lucrat pentru implementarea acestor procese atât înainte, cât și după introducerea pe piață a produselor noi.

Recent, FDA a lansat două documente de proiect de orientare pentru glucometre:

automonitorizarea glucozei in sange Sisteme de testare Over-Counter utilizarea și

glucoza din sange de monitorizare Sisteme de testare pe baza de prescriptie Utilizarea Point-of-Care.

Aceste două documente de orientare descriu criterii separate pe care FDA le recomandă pentru proiectarea și evaluarea măsurătorilor de glicemie pe baza populației destinate să le utilizeze (cele folosite la domiciliu pentru auto-monitorizare față de cele utilizate în domeniul sănătății facilități de îngrijire), pentru a ajuta producătorii să își adapteze mai bine dispozitivul pentru populația corespunzătoare.

Repere ale acestor documente de orientare includ criterii de precizie mai stricte pentru contoare, în special în domeniul hipoglicemic; și că etichetarea din exteriorul cutiei arată precizia dispozitivului, astfel încât utilizatorii să poată lua decizii în cunoștință de cauză înainte de a cumpăra noi contoare.

În plus, ghidurile propun ca criteriile de eliberare a lotului de testare a fabricantului revizuirii FDA, care ar trebui să contribuie la prevenirea eliberării pe piață a benzilor de testare mai puțin corecte. Recomandările propuse în cadrul acestor proiecte de ghiduri pot contribui la asigurarea accesului utilizatorilor la contoarele care respectă standardele critice de acuratețe și la limitarea complicațiilor legate de contoarele de glucoză din sânge. Speram ca, odata cu lansarea acestor proiecte de documente de orientare, FDA va poate ajuta sa incurajeze progresele care vor duce la imbunatatirea acuratetii tuturor masuratorilor in timp ce pastreaza totusi costurile rezonabile. Vă încurajăm să furnizați comentarii specifice cu privire la ceea ce sunteți de acord cu documentele și unde puteți vedea îmbunătățiri. Suntem dornici să vă luăm gândurile și să le îmbunătățim pe baza feedback-ului dvs.

{Nota Editorului: faceți clic aici pentru acoperirea ghidurilor FDA și link-uri pentru a comenta}

Au fost ridicate multe preocupări cu privire la calitatea măsurătorilor de glucoză din sânge și a benzilor de testare după ce au fost eliminate pentru utilizare în piata si FDA a fost concentrarea eforturile noastre in aceasta piata post-piata, de asemenea. FDA primește peste 25 000 de rapoarte privind defecțiunile aparatului sau leziunile anuale pentru contoarele de glucoză. Acest număr extrem de mare poate fi foarte dificil de interpretat, atât din cauza volumului ridicat, cât și a calității scăzute a datelor conținute în aceste rapoarte. Prin urmare, ne străduim să dezvoltăm noi metode pentru a analiza aceste rapoarte și pentru a oferi producătorilor îndrumări cu privire la criteriile de raportare care să contribuie la îmbunătățirea consecvenței între producători. In cele din urma, lucram impreuna cu Grupul de Tehnologie al Diabetului (DTS) si cu grupurile de advocacy pentru a elabora un posibil program de supraveghere care, speram, va contribui la asigurarea lansarii pe piata a produselor de calitate si a imbunatatirii sigurantei.

În plus față de eforturile noastre de a îmbunătăți siguranța și precizia dozatoarelor de glucoză din sânge, suntem foarte entuziasmați că am reușit să aprobăm două noi monitoare de glucoză continuă (CGM), Dexcom G4 Platinum și Medtronic Enlite. Ambii senzori au prezentat o precizie imbunatatita in comparatie cu predecesorii lor (Dexcom Seven Plus si senzorul Sof Medtronic). Un alt progres roman în ultimul an a fost aprobarea Medtronic 530G, primul sistem de suspendare aprobat de FDA. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu producătorii pentru a vedea mai multe progrese în ceea ce privește senzorii și sistemele artificiale de pancreas în viitor.

În timp ce suntem încurajați de succesele din 2013, rămân câteva provocări remarcabile atât pentru sistemele artificiale de pancreas, cât și pentru gestionarea zilnică a diabetului cu dispozitive tradiționale. Incapacitatea diferitelor dispozitive de a comunica între ele, cunoscută și sub numele de interoperabilitate, poate duce la o mulțime de frustrare pentru utilizatori. Multe grupuri lucrează pe mai multe fronturi, inclusiv consolidarea software-ului, astfel încât informațiile de pe toate dispozitivele pot fi vizualizate simultan, încărcarea datelor la distanță, aplicațiile mobile pentru diabet și standardizarea formatelor de date, astfel încât utilizatorii să poată interpreta cu ușurință datele și să folosească să gestioneze efectiv diabetul.Ghidul privind aplicațiile medicale mobile care a fost finalizat în 2013 oferă mai multe informații și claritate cu privire la modul de gândire al FDA pe această temă și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm pentru a aborda provocările legate de interoperabilitate.

În timp ce înțelegem că procesul de reglementare nu este încă perfect, am încercat să ne concentrăm eforturile în ultimul an asupra îmbunătățirii procesului de revizuire și facilitării mai multor alegeri pentru gestionarea diabetului. Summit-ul de inovare a fost o mare oportunitate pentru FDA de a invata de la persoanele afectate de diabet zaharat si a interactiona cu producatorii pentru a imbunatati procesul de revizuire si de a ajuta sa obtineti unele dintre aceste inovatii la pacienti. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm împreună ca o comunitate și căutăm întotdeauna noi căi de a ne conecta și de a ne asigura că toate vocile sunt auzite.

Mulțumesc, oameni de față ai FDA! Comunitatea noastră așteaptă cu nerăbdare o comunicare mai deschisă și un progres pozitiv în acest an!

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.