Sernova face progrese pe celula de celule pentru tratamentul diabetului zaharat

Progresul continuă asupra așa-numitei "tratamente biologice", adică a dispozitivelor medicale care pot fi eventual implantate sub piele pentru a genera insulină după cum este necesar, eliminând necesitatea tuturor controalelor greoaie de zahăr din sânge, carb - dozarea și dozarea insulinei necesare pentru a controla diabetul zaharat.

Am raportat despre aceste proiecte de-a lungul anilor, toate extins pe conceptul de bază al încapsulării celulelor insulare, validate de protocolul de referință Edmonton la sfârșitul anilor 90.

Un jucător proeminent care dezvoltă acest tip de dispozitiv de tip "cura" este compania de științe clinice din Sernova, cu sediul în Canada, cu dispozitivul implantabil denumit Pungă de celulă, proiectat pentru a permite celulelor transplantate să fie producând insulină și eliminând în cele din urmă necesitatea injecțiilor cu insulină și a diabetului în sine.

OK, verificarea realității: procesul de testare clinică, revizuire de reglementare și comercializare va dura cel puțin 5 ani înainte ca acest produs să atingă piața (

introduceți chuckle aici despre un tratament întotdeauna 5 ani ). Cu toate acestea, progresul lui Sernova marchează un punct de referință important pe această tehnologie de încapsulare maco pentru persoanele cu diabet zaharat (persoanele cu diabet).

"Este extrem de interesant să fii în acest moment", spune președintele și directorul executiv al companiei Sernova, Dr. Phillip Toleikis. "În timp ce au existat încercări anterioare privind tehnologiile celulare implantate și cu încapsulare de-a lungul anilor, am învățat din toate acestea Credem că unele grupuri se pot mișca în direcția greșită, credem că credem că depășim obstacolele pe care le-au avut și alții. "

Am vorbit recent cu dr. Toleikis despre ultimii pași pe Pachetul de celule al lui Sernova , și sunt încântați să împărtășească aceste actualizări. Merită, de asemenea, să urmăriți acest interviu minunat video postat pe

TuDiabetes la începutul anului 2015 pentru a afla mai multe detalii despre dezvoltarea companiei. O "pungă" implantabilă?

După cum se poate spune probabil prin nume, produsul Sernova este o "pungă" de polimer, care este de aproximativ dimensiunea unei cărți de vizită, concepută să fie plasată sub piele în orice număr de pete - pe burtă, picior, inferioară în spate sau în jurul umerilor.Celulele terapeutice, inclusiv celulele insulare producătoare de insulină, sunt injectate în pungă după ce au fost deja implantate printr-o procedură chirurgicală simplă de 15 minute în ambulatoriu.

În principiu, celulele transplantate cresc apoi în interiorul acestui mediu natural saturat de țesuturi și sunt vascularizate să respire și să trăiască ca celulele normale care produc insulină ar fi la cei fără diabet. Și nu vă faceți griji, Sernova lucrează la propria tehnologie, astfel încât medicamentele anti-respingere nu vor fi necesare! Punga de celule are pori care pastreaza celulele imune, dar permite nutrientilor si insulinei sa se miste prin membrana, asa ca aceasta tehnologie integrata de suprimare a imunitatii, sub forma Sertolin-ului propriu-zis Sernova, inseamna ca pacientii nu vor avea nevoie de medicamente anti-respingere.

În timp ce ei încă nu știu cât timp va dura Punga cu celule înainte de a fi înlocuită, Toleikis speră că ar putea fi de cinci ani sau chiar mai mult.

Toleikis ne spune că anii petrecuți de Sernova au efectuat cercetări amănunțite asupra animalelor mici și mari pentru activitatea pre-clinică privind eficacitatea celulei pungă. Această cercetare a arătat două lucruri importante:

Da, celula de celule poate controla BG atunci când este plasată sub piele, atât în ​​modelele animale mici cât și pe cele mari.

1. Când se uită în interiorul pungilor după aceste studii, cercetătorii au văzut insulele sănătoase care stau în matricea țesuturilor care sunt foarte vascularizate și capabile să producă insulină.
2. "Acest lucru este foarte important deoarece validează tehnologia Cell Pouch pe care o avem", a spus Toleikis.

Sernova a lucrat, de asemenea, cu Health Canada (echivalentul FDA acolo) pentru a face primul test în celule umane la pacienții din această țară. Acest lucru a început cu câțiva ani în urmă la trei persoane cu PWD cu hipointenție. Dispozitivul cu pungi celulare a fost plasat sub piele, cu insulele plasate în acele dispozitive implantate și, în timp, pungile au fost îndepărtate. Insulele au continuat sa prospere si sa fie sanatoase in organism, spune Toleikis, si nu a existat nici o dovada de deteriorare a sistemului imunitar a celulelor si aparatul in sine a fost considerat sigur pentru utilizare inainte de transplantul celulelor insule.

Doi dintre pacienți au finalizat acest studiu, iar al treilea rămâne în stadiile finale, cu o pungă de celule implantată sub piele de mai bine de doi ani, care este încă sănătoasă și funcțională.

Nu mai sunt injectări?

Studiul curent din Canada nu a fost de fapt acela de a elimina necesitatea injecțiilor cu insulină, ci mai degrabă să se asigure că punga celulară este funcțională. Mai tarziu, fazele se vor concentra mai exact asupra eliminarii insulinei, spune Toleikis, cu toate ca la pacientii cu studiu au observat cu siguranta ameliorarea A1C (posibil chiar de la 8,5% la 6,5% la un individ), mai putina utilizare a insulinei si in general mai buna Managementul BG.

Înainte de a aduce cercetarea clinică umană aici în Statele Unite.

De îndată ce Sernova primește lumina verde atât de la FDA, cât și de la comisia de evaluare experimentală (IRB), va începe studiul uman din SUA. Aceasta va continua să se uite la siguranța dispozitivului, dar va analiza și dozarea insulelor, i.e. câte insule pot fi injectate în punga de celule și dacă este necesară oa doua doză. Protocolul de dezvoltare este parte a acestui proces - imaginind ce standard va fi în revizuirea siguranței și eficacității - măsurarea supraviețuirii insulelor, nivelelor C-Peptide, A1C, utilizarea insulinei, testarea toleranței la glucoză și așa mai departe.

Sernova intenționează să înscrie 7 pacienți în primul său studiu de doi ani și, în timp, poate cere reglementării OK să majoreze această sumă în timp ce își continuă să-și construiască baza de cunoștințe.

Dacă totul merge conform planului, Toleikis speră să aibă date precoce până la sfârșitul anului 2017 pentru a începe conversația cu FDA cu privire la aprobarea de reglementare pentru a obține acest lucru pe piață.

Alte produse implantabile

Desigur, ne-am întrebat cum acest pungă de celule este diferită de alte dispozitive similare în curs de dezvoltare - cum ar fi BioHub al Institutului de Cercetare al diabetului zaharat și dispozitivul ViaCyte Encaptra, ambele testate la oameni aici S.U.A.

Toleikisul lui Sernova o descrie astfel:

Cele mai multe dintre celelalte dispozitive de "macro-încapsulare" sunt ele însele proiectate pentru a proteja celulele de sistemul imunitar, astfel încât celulele sunt în esență "blocate în loc și separate de mediul natural de țesut în vrac. " El spune că, fără capacitatea de a avea țesut direct integrat în dispozitiv, corpul tinde să se închidă de pe aceste dispozitive cu țesut cicatricial, similar cu modul în care corpul izolează un splinter sau un stimulator cardiac - un dezavantaj major. În schimb, abordarea lui Sernova este de a proteja celulele din interior.

Ei bine, sună cu siguranță rezonabil …

Asamblarea puzzle-ului

Și suna că un progres mare se face de către Sernova! Desigur, depinde atât de mult de finanțare - mai ales pentru o companie atât de mică. Din fericire, au avut unele victorii mari recent.

În iulie 2016, Sernova a anunțat că a obținut un $ 2. 45 milioane de subventii de cercetare de la JDRF pentru a sustine un studiu clinic la un inca-a-fi-numit centru de transplant din SUA. Aceasta adaugă sprijinul JDRF pentru cercetarea preclinică a lui Sernova în trecut.

De asemenea, la începutul lunii noiembrie, Sernova a anunțat o colaborare cu grupul de consultanță CTI din Canada, pentru a contribui la continuarea procesului de revizuire a reglementărilor FDA cu toate aceste activități în curs de desfășurare. În același timp, Sernova studiază sursele acestor celule noi de insule - se deplasează în domeniul celulelor stem care ar putea fi introduse în dispozitiv, pentru a se regenera în mod natural.

"Această (cronologie) este o speculație pură, dar suntem încântați să luăm tot ce am învățat și să aducem toate acestea împreună", a spus el.

Toleikis afirmă că deja explorează aspectele privind costul și accesul la punga de celulă, care se vor materializa odată ce aceasta se apropie de comercializare. El nu plănuiește ca acest lucru să fie "un dispozitiv de milioane de dolari", deși este prea devreme să speculeze cu privire la rambursare și detalii precise privind prețurile.

"Încercăm să schimbăm standardele de îngrijire pentru persoanele cu diabet zaharat, pentru a face viața mai bună decât am avut-o", spune Toleikis.

Ei bine, nu poți să te contrazici cu asta!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.