Căutați să duceți o viață mai puternică și mai sănătoasă? Înscrieți-vă la Wellness Wire buletinul informativ pentru tot felul de înțelepciune nutrițională, fitness și wellness.

Dacă ne întrebați, este vorba despre un timp în care cineva a organizat un studiu care demonstrează că este sigur să luați decizii de administrare a insulinei pe baza datelor de monitorizare continuă a glucozei (CGM) de fiecare data.

Abilitatea de a se baza pe datele CGM este, desigur, cheia pentru crearea unui sistem de buclă închisă, dar până în prezent nimeni nu a preluat sarcina specifică de a cuantifica acuratețea deciziilor de dozare … până acum.

După cum puteți citi pe ClinicalTrials. gov, participantii au peste 25 de ani, au avut diabet de tip 1 intre unu si 40 de ani si au folosit o pompa de insulina timp de cel putin 3 luni.

Pentru studiu, aceștia sunt repartizați aleatoriu în grupurile CGM Only sau CGM + Fingerstick Meter. Inainte de aceasta, cercetatorii au colectat aproximativ 10 saptamani de date CGM "orb de baza" pentru a obtine un sentiment de utilizare standard CGM.

Studiul folosește algoritmul Dexcom G4 Platinum CGM, iar noul dispozitiv Universal Uploader este dezvoltat de Tidepool, care este acum în format beta, pentru a vizualiza și accesa și datele de la CGM ca diferite metode BG și pompe de insulină (!)

"Aveau nevoie de un furnizor de gestionare a datelor pentru acest studiu și au găsit Tidepool. Uploaderul pe care îl testează este aceeași versiune pe care o vom lansa publicului la sfârșitul lunii iunie ", ne spune Arbiter, adăugând că această oportunitate contribuie într-adevăr la miscarea lucrărilor Tidepool.

"A fost viziunea noastră că Tidepool este o platformă, pe care alții o pot dezvolta aplicații.Acum, Jaeb este primul dezvoltator de aplicații, deoarece a creat o aplicație special utilizată pentru acest studiu. "

Fiecare pacient va utiliza sistemul timp de trei luni, iar aceste perioade de timp sunt" eșalonate ", astfel încât studiul va continua timp de circa 6-9 luni, explică Arbiter.

Rețineți că, în ciuda utilizării produsului G4, compania Dexcom nu este implicată în mod oficial în acest studiu. Dar, după cum am raportat anterior, compania se află în căutarea fierbinte a unei "cereri de dozare" care să fie depusă la FDA,

i. e. o aprobare a CGM ca înlocuitor pentru testul cu mâner - ceea ce ar elimina, de asemenea, necesitatea acestor calibrări dificile.

În noiembrie, viceprimarul executiv al companiei Dexcom, Steve Pacelli, despre strategia și dezvoltarea corporativă, ne-a spus: "FDA este foarte dornic să ne desfășurăm un proces, iar Pancreasul artificial are nevoie de un senzor (CGM) care să fie demn de dozare. așteptați o generație viitoare pentru a adăuga acest algoritm avansat, dar FDA a fost gata pentru asta acum. "

Și în interviul nostru cu CEO-ul Dexcom, Kevin Sayer săptămâna trecută, el a spus:

" Este o problemă uriașă. Fiecare endo cu care ne vorbim ne întreabă: Când veți primi acoperire Medicare (pentru CGM)? Urmărim o cale legislativă cu alții (cum ar fi Medtronic, AACE și JDRF) și vom continua pe această cale. Dar petrecem mult timp discutând cererea de dozare, deoarece Medicare ne-a spus că nu vor acoperi CGM ca un dispozitiv suplimentar. Aveți atât de mult mai multe informații pentru a administra doza cu un CGM și ne întrebăm de ce este chiar o astfel de discuție. Dar este important să obțineți acea denumire de dozare și discutăm cu FDA despre structura studiilor clinice. Legislația a fost introdusă anul trecut, dar a murit în cadrul Congresului și așteptăm ca aceasta să fie reintrodusă în curând.

"

În timp ce cererea de dozare este studiată ca o problemă independentă atât de către studiul REPLACE-BG, cât și de către Dexcom însuși, concurentul CGM Medtronic (producătorii singurului sistem CGM de pe piață) studii de dezvoltare a noului lor sistem hibrid închis, care va determina automat cantitatea de insulină livrată pe baza valorilor CGM. Acest sistem se bazează pe modelul următor, MiniMed 640G, asociat cu un viitor senzor, iar compania în prezent "se angajează cu FDA" pentru a da startul următoarei runde de studii clinice în următoarele câteva luni, ne spune purtătoarea de cuvânt Karrie Hawbaker.

Suntem bucuroși să aflăm despre studiul REPLACE-BG care avansează acum

pentru a vă asigura că în cele din urmă vor exista dovezi clinice care să sprijine CGM ca un instrument de încredere pe cont propriu!

Ne pare rău, producătorii de metru de fingers. Aceasta poate fi o veste proastă pentru dvs., dar noi pacienții care utilizează CGM sunt nerăbdători pentru aceasta. *** UPDATE februarie 2017 ***

FDA a aprobat cererea de dozare pentru Dexcom G5 în decembrie 2016, devenind primul și singurul CGM considerat a fi "la fel de bun ca degetele" și sancționat pentru utilizarea în deciziile de tratament. Final Replace BG Datele studiului au fost publicate pe 15 februarie 2017, furnizând dovezi clinice suplimentare că CGM Dexcom este suficient de sigur pentru a fi utilizat pentru deciziile de administrare a insulinei.

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.