Animas Vibe și Medtronic Enlite | DiabetesMine

În săptămâna trecută a apărut o mulțime de confuzie cu privire la ceea ce se întâmplă cu viitorii generatori de senzori CGM Medtronic Enlite care nu sunt încă comercializați. Și este perfect de înțeles - a fost confuz!

Dar ghici ce? Senzorul Enlite tocmai a primit aprobarea CE (Conformitate europeană) Mark în Franța și "este lansat sub rezerva altor aprobări locale în mai mult de 35 de țări din afara SUA", deci în final există un oficial informații pentru a împărtăși cu voi toți. Potrivit comunicatului de presă:

"Imbunatatirile semnificative ale designului fac din senzorul Enlite mai confortabil si mai usor de folosit decat senzorul anterior … Intr-un studiu clinic … 85% dintre pacienti au fost de acord ca REPLACEia senzorilor este lipsita de durere si 86% dispozitivul de introducere a fost usor de folosit Envie Sensor este un senzor semnificativ mai mic comparativ cu produsul anterior al Medtronic - cu 69% mai mic in dimensiunea senzorului in volum, cu o lungime de 38% mai mica. și fese și utilizate pentru până la șase zile … "

" Când senzorul Enlite este utilizat cu funcția de avertizare predictivă în sistemele Medtronic, pacienții cu diabet au acces la rate de hipocentru până la 98%, ceea ce ajută la avertizarea timpurie a persoanelor cu diabet zaharat luați măsuri pentru a preveni hipoglicemia periculoasă, care este una dintre preocupările majore ale persoanelor care trăiesc cu diabet. "

O primă privire (vă mulțumesc Medtronic pentru aceste fotografii exclusive):

Nu știm exact. Nu ne vor spune. Ei nu pot, conform regulamentelor FDA. Deși am fost onorați să fim parte dintr-un grup select de bloggeri D invitați la recentul Medtronic Advocates Forum pentru Diabet, asta nu înseamnă că ni s-au dat planurile pentru fiecare mișcare. O mare parte din Medtronic rămâne întunecată și misterioasă.

Am vorbit cu Karrie Hawbaker, directorul PR Medtronic, care a explicat că regulile FDA interzic companiilor precum Medtronic să facă orice poate fi interpretat ca "marketing" pentru produsele care nu au fost încă aprobate.Ca PR Manager, înseamnă că buzele ei trebuie să rămână sigilate. Dar companiile sunt capabile să facă o previzualizare a produselor aflate în curs de dezvoltare în "științific" (sau în focus grupuri, unde participanții trebuie să semneze acorduri de confidențialitate).

Chiar dacă Karrie nu a putut să comenteze acest lucru, am dedus ceea ce credem că este o grevă aici: FDA nu va aproba noi senzori care să fie utilizați cu sistemele actuale create doar pentru uzură de trei zile, cereți pacientului să eludeze instrucțiunile existente ale sistemului și să repornească senzorul. În Europa, Veo este deja pregătit pentru a lucra cu un senzor de 6 zile, iar utilizatorii altor sisteme Medtronic vor primi pur și simplu kituri de instrucțiuni noi despre cum să porniți din nou în siguranță.

Dar în SUA, un producător de medicamente nu are dreptul să comercializeze ceva care necesită ca pacientul să ignore instrucțiunile unui dispozitiv aprobat anterior de FDA. Sunt regulile. Suntem destul de siguri că Medtronic este febril după o muncă în jur. Ei vor produsul pe piața americană la fel de mult ca și noi. Sustine rationamentul, nu?

"Chiar nu putem specula pe termenele FDA … Obținerea unui nou produs aprobat este un dialog permanent între FDA și producător", spune Karrie.

Dar doar pentru că echipa de PR a Medtronic nu vorbește, nu înseamnă că sunt în întregime mama. În august, Gary Ellis, vicepreședinte senior și director financiar al companiei Medtronic, a declarat, în cadrul unui apel financiar pentru primul trimestru al anului fiscal 2011 (încheiat la 30 iulie 2010): "Privind în perspectivă, intenționăm să lansăm NexSensor în Statele Unite mai târziu în FY11 și senzorul Enlite la începutul anului FY12. "

Anul fiscal al companiei Medtronic începe la 1 mai, așa că "târziu în FY11" indică cândva în această primăvară, iar "începutul anului FY12" ar fi mai târziu în această toamnă.

Și btw: ce naiba este NexSensor? Karrie nu ne-a putut spune, firește, și tot ce am putut găsi a fost o referire la un studiu de utilizare de 6 zile, la fel ca Enlite. De ce ar lansa compania doi senzori unul după altul? Fără nici o înțelegere aici, suna ca o pierdere colosală de resurse …? Un alt TBD.

Între timp, altceva suculent de la moara cu zvonuri, pe care am reușit să-l validăm în această săptămână cu câteva detalii:

Sistemul de combo al noului pompă-CGM al lui Animas în dezvoltare, numit < Animas Vibe

, a fost depusă pentru aprobarea mărcii CE în Europa, cu o lansare planificată acolo în 2011, potrivit managerului PR al acestei companii, Caroline Pavis.

Ni sa spus că Vibe va folosi senzorul Dexcom de a patra generație, care va fi mai mic și mai precis decât SEVEN PLUS (!) și să se bazeze pe aceeași tehnologie de platformă ca și pompa Animas 2020 (deși ușor alungită pentru a acomoda CGM), inclusiv caracteristici precum:

Carcasă pompă impermeabilă, în culori

Ecran color de contrast > Creșterea ratei de bază mică (0. 025 U / oră)

Alerte audio personalizate - Compuneți-vă propria melodie sau setați să vibrați (doresc ca OmniPod să aibă asta!)

• Asta e tot ce știm despre asta deocamdată. Cu excepția faptului că Europa va primi Vibe prima.
• inventat aici; Bucurat de acolo. Grrrr.
• ****
• UPDATE 4/28/2011

Tocmai ne-am dat mâna pe o fotografie de primă vedere a Animas Vibe. Verificați-l:

Avertisment

: Conținutul creat de echipa Diabetes Mine. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.