FDA la Reglementările Stiffen pe ... Needles Lancet?

Chiar acum, acele mici care ne prind degetele pentru testele de zahăr din sânge sunt una dintre puținele consumabile de diabet care nu au fost examinate de FDA, ceea ce ne ușurează să le obținem fără încărcătură multă hassle.

Dar asta se poate schimba în curând.

Lancetele par a fi pe cale să obțină mai multă revizuire de reglementare, așa cum FDA consideră că poate că nu sunt destul de sigure, așa cum este etichetat sau produs în prezent. Intr-o intalnire din 26 iunie, sub-panoul de 13 persoane al Comitetului consultativ al Dispozitivelor Medicale FDA a discutat despre lancete si despre riscul pe care aceste degete il reprezinta pentru pacienti, indiferent daca sunt in spitale si spitale sau cand sunt folositi la domiciliu de catre persoane cu dizabilitati individuale cu diabet).

Să ne confruntăm cu asta: mulți dintre noi nu vă schimbă acele de lancete atât cât de des se recomandă, deci sunt sigur că nu sunt la fel de igienice cum ar putea sau ar trebui să fie.

Ce sa schimbat?

Cel puțin un catalizator parțial pare să fi făcut lobby de la o companie numită Intuity Medical, care a dezvoltat un glucometru "all-in-one" cu cartuș de lancet încorporat, numit Pogo, și a încercat disperat să obțină acest produs aprobat de mai mulți ani. FDA a continuat să impulsioneze posibilele preocupări legate de siguranță ale acelor încorporate în lancete, care ar putea fi utilizate de mai mulți pacienți și, prin urmare, răspândirea bacteriilor.

"Dar contaminarea ar putea fi o preocupare cu orice ac de lancet, nu doar soiurile all-in-one. De ce FDA nu a privit categoria în ansamblu și a fost mai strictă în ceea ce privește standardele de siguranță pentru toată lumea?" A declarat Robin Gaffney, director de marketing la Intuity, la întâlnirea anuală a ADA din iunie."Am presat agentia sa se uite la categoria ca un intreg", a adaugat ea.

Lancetele sunt considerate în prezent "dispozitive medicale de clasă I" care necesită doar "controale generale", ceea ce înseamnă că este necesar un etichetă de bază adecvată și asigurări de siguranță de la producători înainte ca acestea să fie vândute oamenilor. Elementele din această categorie includ consumabile precum mănuși și bandaje chirurgicale. Stiti, lucruri care nu sunt deosebit de complicate sau fac schimbari medicale pe cont propriu …

Acum ca FDA atte

ntion sa transformat in lancete, agentia spune ca are in vedere schimbarea celor mai multe lancete de la "Clasa II medicale dispozitive "care necesită mai multe dovezi de siguranță. Iată o scurtă prezentare a întâmplărilor oficiale de la întâlnirea din iunie, împreună cu scurta ediție de 17 pagini pregătite anticipat, pe care au considerat-o și în cea mai mare parte au convenit-o.

Yup! Ce altceva vom folosi pentru a trage sânge pentru testele de fingers?

În ansamblu, comisia a decis că consideră că lanțurile necesită mai multă control decât "controalele generale" pe care le au în prezent. FDA distruge acum lancete in patru categorii:

O lanceta de sange pentru o singura utilizare cu o caracteristica integrala de prevenire a prejudiciului cauzata de obiecte ascutite, pe care FDA spune ca ar permite lancetei sa fie utilizata o singura data si atunci ar fi prestate inoperabile și incapabile de utilizare ulterioară. O lancetă de sânge pentru o singură utilizare fără o caracteristică integrată de prevenire a vătămării obiectelor ascuțite. O a treia categorie de lancete de sânge cu utilizare multiplă pentru utilizarea unui singur pacient ar intra, de asemenea, în categoria de clasă II cu acele controale speciale.

Lancetele cu mai multe utilizări pentru mai mult de un pacient ar necesita cel mai înalt nivel de supraveghere FDA și ar avea nevoie de aprobarea Premarket (PMA). Grupul a stabilit că aceste lancete prezintă un "risc potențial nerezonabil de boală sau rănire", iar acum tehnologia nu există pentru a atenua în mod adecvat riscul. Dupa cum se vede FDA, aceasta tehnologie ar trebui sa asigure o "curatare riguroasa, temeinica si un proces de dezinfectie sau sterilizare capabil sa elimine complet toti agentii patogeni din sange intre fiecare utilizare intr-un alt pacient pentru a fi in siguranta pentru aceasta utilizare intentionata. Procesul de curățare / dezinfecție / sterilizare ar trebui să fie eficient în ciuda nerespectării de către furnizorii de asistență medicală a instrucțiunilor de utilizare ale producătorului. Mai important, după cum afirmă FDA, tehnologia dispozitivului va trebui cel mai probabil să fie modificată pentru a bloca utilizarea unității de mai multe ori până când procesul de curățare și dezinfectare necesar a fost finalizat corespunzător.

1. "Pentru utilizare numai pe un singur pacient. Aruncați după utilizare. "
2. A patra finală reclasificare este ceea ce ar putea adăuga sarcini semnificative pentru industria de lancete, deoarece acest nivel strict al supravegherii reglementare este în mod obișnuit rezervat dispozitivelor care" susțin sau susțin viața umană sau viața "sau sunt" substanțiale importanță în prevenirea afectării sănătății umane "sau a celor care prezintă un" risc potențial și nerezonabil de boală sau de rănire ". Întrebarea este ce impact ar putea avea acest lucru asupra dispozitivelor de lanț care includ mai multe lancete sau care au tobe sau cartușe care se rotesc și oferă mai multă acțiune de preluare a degetelor, cum ar fi popularul Accu-Chek FastClix creat de Roche Diagnostics. Nici vânzătorii, nici FDA nu au putut oferi detalii despre modul în care ar putea juca această strângere mai strictă - și, cu siguranță, indicând faptul că acest lucru ar putea fi benefic în orice fel dispozitivului Pogo încă neaprobat.
3. Cunoscând posibila "incidență" a acestor modificări propuse, am ajuns la o mână de producători de lancet turisti si directori medicali la companiile mai mari; cel mai mult fie nu au fost conștienți de această problemă, fie au spus că nu se simt confortabil făcând comentarii.
4. Dar expertul în dispozitiv pentru diabet, dr. Barry Ginsberg, care este cunoscut pe plan internațional ca o sursă de acces la tehnologia de monitorizare a glucozei, nu vede nicio problemă cu această schimbare propusă pentru lancete. Subliniind că este consultant pentru tehnologiile Facet, care face lancete și dispozitive de lanț, Ginsberg ne-a spus că niciodată nu i-a plăcut clasificarea I pentru toate dispozitivele medicale, inclusiv lancete.

"Opinia mea este că nici un dispozitiv medical, nici măcar un ajutor de bandă, nu a fost testat în mod corespunzător până când nu a fost testat în populația țintă: oameni", a spus el. și termometrele ar trebui să fie dispozitive de clasa a II-a. "

Deoarece mulți producători mari au deja infrastructura disponibilă pentru a gestiona aceste controale speciale, acesta observă că impactul cel mai mare este pozitiv pentru dispozitivele de protecție a persoanelor, deoarece producătorii mai mici care își produc produsele în străinătate să fie păstrate la un standard mai înalt.

Deci, ce urmează? Specialistul pentru Afaceri Publice al FDA, Morgan Liscinsky, care a fost în cadrul reuniunii, a declarat că următorii pași sunt că agenția federală va emite un ordin propus pe baza recomandărilor comisiei și care va fi deschis pentru comentarii publice.Apoi, FDA va lua în considerare toate dovezile, discuțiile de grup și discuțiile publice înainte de a emite o comandă finală. Nu există o perioadă de timp în care s-ar putea întâmpla asta, a spus ea. Ce crezi despre reclasificarea acestei lancete? Este un lucru bun sau rau ca cele mai simple dintre instrumentele de diabet zaharat vor fi acum mai complicate in procesul de revizuire FDA?

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.