FDA propune modificări ale Regulamentului Lancet | Diabetul zaharat

a raportat ca FDA a fost in considerare schimbari in modul in care reglementeaza lancets fingerprint, care sunt esentiale pentru a trai cu diabet.

În mod tradițional, a existat o mică supraveghere reglementară a acestor ace mici, astfel încât am fost ușor pentru noi să ne punem mâinile pe (pun!) Și să folosim - chiar dacă mulți dintre noi nu le schimba în mod obișnuit așa cum ar trebui (ceea ce este o glumă în comunitatea noastră).

Pe 25 februarie, FDA a emis o ordine propusă de 46 de pagini, care ar reclasifica lanceturile de la cea mai indulgență clasă I la cele mai stricte grupuri de clasa a II-a și a III-a.

Așa cum explică FDA:

dispozitivele de clasă I

• sunt considerate a fi riscuri scăzute și, prin urmare, fac obiectul controalelor minime de reglementare (exemplu: ață dentară)
• sunt considerate un risc mai mare și necesită controale de reglementare mai mari (exemplu: prezervative) Dispozitivele de clasă III
• reprezintă riscul cel mai ridicat și supuse celui mai înalt nivel de control reglementar; acestea trebuie în mod obișnuit aprobate de FDA înainte de a fi comercializate (exemplu: supape de inimă de înlocuire)

După cum vă puteți imagina, ridicarea clasei unui dispozitiv necesită mai mult timp, cercetare și bani pentru a aduce produsul la piață.

Nu putem spune exact ce va însemna acest lucru pentru industria de lancete, dar posibilitățile sunt în legătură cu aceasta. Citiți mai departe detaliile pe care le-am descoperit.

Și să fie conștienți de faptul că perioada de comentarii public este de aproximativ 90 de zile, astfel încât

D-Community nostru a avut până la 1 iunie 2016, să împărtășească opinii cu privire la această mișcare; lasă un comentariu pe Registrul federal aici . După cum am raportat în 2013, FDA propune lanturile de sortare în patru categorii diferite în scopuri de reglementare:

O lancetă de sânge de unică folosință cu o "caracteristică integrală de prevenire a rănilor provocate de obiecte ascuțite" (cum ar fi o copertă) pe care FDA spune că ar permite utilizarea lancetei o singură dată și apoi ar deveni inoperabilă pentru utilizare ulterioară.

O lancetă de sânge pentru o singură utilizare fără o caracteristică integrată de prevenire a vătămării obiectelor ascuțite.

1. Lancete de sânge cu utilizare multiplă pentru utilizare individuală (care intră în categoria II de clasă).
2. Lancete cu mai multe utilizări pentru mai mult de un pacient, care prezintă un "risc potențial nerezonabil de boală sau vătămare", fără tehnologie actuală pentru a diminua în mod adecvat riscul.Dupa cum se vede FDA, aceasta tehnologie ar trebui sa asigure o "curatare riguroasa si temeinica, plus un proces de dezinfectie sau sterilizare capabil sa elimine complet toti agentii patogeni din sange intre fiecare utilizare intr-un alt pacient pentru a fi sigur pentru aceasta utilizare intentionata. riscul de lancete ar necesita cel mai înalt nivel de supraveghere FDA și ar avea nevoie de aprobarea Premarket (PMA).
3. Pentru această categorie finală, FDA mandatează că procesul de curățare / dezinfecție / sterilizare va trebui să fie eficient în ciuda furnizorului probabil de asistență medicală nu este in conformitate cu instructiunile de utilizare ale fabricantului.Mai mult mai important, FDA subliniaza faptul ca tehnologia dispozitivului ar trebui cel mai probabil sa fie modificata pentru a bloca utilizarea unitatii de mai multe ori pana cand procesul necesar de curatare si dezinfectie a fost finalizat corespunzator
4. Ce este mare de la sfârșitul nostru este faptul că, odată cu modificările propuse, primele două tipuri de lancete de unică folosință (de uz casnic) enumerate mai sus ar cădea acum în categoria de clasa a II-a, împreună cu articole precum scaune cu rotile și draperii chirurgicale. Lancetele ar necesita "controale speciale" care să includă creșterea etichetării și examinarea după introducerea pe piață.

Aceste așa-numite "controale speciale" includ etichetarea detaliată, instrucțiunile de eliminare și o anumită mențiune a "designului biocompatibil care este solid din punct de vedere structural" (într-adevăr, este o lancetă?!). Dar punctul principal pe care FDA incearca sa-l conduca acasa este ca etichetarea pentru lancete trebuie sa includa urmatoarele afirmatii intr-un loc proeminent:

"Pentru utilizare numai pe un singur pacient. destinate mai multor utilizări. Nu utilizați mai mult de un pacient. Utilizarea necorespunzătoare a lanțurilor de sânge poate crește riscul transmiterii accidentale de agenți patogeni în sânge, în special în situațiile în care se testează mai mulți pacienți. "

Evaluarea FDA pentru toți

Agenția consideră că aprobarea de pre-vânzare de 510 (k) poate fi necesară acum și pentru aceste lancete la domiciliu - un proces lung și costisitor pe care majoritatea dispozitivelor din clasa I sunt de obicei scutite.

În ceea ce privește punerea în aplicare a noilor norme, propunerea FDA prevede că chiar și lancete deja pe piață ar trebui să obțină o nouă aprobare 510 (k). Deși ar exista un decalaj de șase luni înainte ca noile norme să intre în vigoare, se pare că producătorii de lancete

toți

vor trebui să se întoarcă și să obțină în mod retroactiv codul OK înainte de a continua să vândă acele ace.

Hmmm. Putem doar să ne imaginăm că producătorii de lancete nu sunt mulțumiți de acest lucru, deși contactele din industria noastră au refuzat să comenteze, spunând că încă își formează propriile contribuții oficiale pentru a se supune la dosarul FDA. Între timp, îmbinarea clasificării lancetelor cu mai multe utilizări în instituțiile de îngrijire medicală și alte setări clinice la clasa a III-a înseamnă că acele țesături vor avea în prezent aproape aceeași cantitate de control reglementar ca și pompele de insulină și monitoarele noi de glucoză. Asta pare un pic cam mult, după părerea noastră!

DE CE reclasifică lanțurile?

FDA este preocupat de riscurile legate de sănătatea publică, inclusiv transmiterea hepatitei B și C, a mai multor pacienți care utilizează aceeași lancetă sanguină, așa cum se întâmplă uneori în practicile asistate de viață și alte setări de îngrijire a grupului.

Deci, speranța este de a eradica potențialul de transmitere a bolii cu produse proiectate "astfel încât operarea repetată a dispozitivului nu este posibilă până când dispozitivul a fost curățat și dezinfectat temeinic, folosind procese validate, de către medicul de îngrijire a sănătății", FDA scrie.

Și motivele care stau la baza împingerii lancetelor cu un singur pacient în clasa a II-a? FDA afirmă că "consideră că controalele generale de la sine sunt insuficiente pentru a asigura o asigurare rezonabilă a siguranței și eficacității acestor dispozitive și că există suficiente informații pentru a stabili controale speciale pentru a oferi o astfel de asigurare" - un mod foarte birocratic de a spune cred că aici există și riscuri pentru sănătate.

Fără îndoială, FDA a fost preocupată de răspândirea potențială a bolilor cauzate de lanțurile de sânge cu mai mulți pacienți timp de ani de zile. Aceștia au publicat orientările inițiale privind etichetarea cu lancete în noiembrie 2010, înainte de a se reuni la ședința Comitetului consultativ al dispozitivelor medicale generale și chirurgicale din plastic din iunie 2013 pentru a discuta despre posibilitatea reclasificării. Ordinea propusă în această săptămână urmează recomandările comisiei.

Un an in urma, FDA, de asemenea, a emis o comunicare de siguranta pentru a adauga un avertisment impotriva partajarea pacientului la eticheta de pixuri utilizate pentru a injecta insulina si alte medicamente pentru diabet zaharat.

Chiar dacă majoritatea dintre noi s-ar putea simți ca lancetele de la domiciliu sunt cel mai mic dintre grijile noastre și FDA este probabil exagerat de aici, prietenul nostru și colegul nostru pacient Christel Aprigliano a făcut temele pe Hepatita B și C și focare de infecție, și au găsit câteva rezultate șocante - statistici înfricoșătoare despre zeci de mii de cazuri în instituțiile de îngrijire. Și clincherul, după cum notează Christel, este raportul CDC care constată că 82% dintre focare au fost asociate cu pauze de control al infecțiilor în timpul monitorizării asistate a glucozei din sânge (AMBG). Hopa!

Deci, da, contează. Siguranța mai întâi. Dar, din nou, cât de mult control este prea mult pentru cele mai simple dispozitive …?

Vom urmări această dezbatere cu un interes deosebit … precum și frecvența schimbărilor noastre de lancete.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.