Diabetul zaharat Tech predicții pentru 2014

Începerea unui nou an este un moment în care mulți dintre noi din Comunitatea Diabetului ne interesează în mod special despre cele mai recente și cele mai noi instrumente noi de tehnologie pe care le vom putea obține în curând. Nu este niciodată ușor să obțineți răspunsuri directe în acest sens, atunci când vă bazați pe executivii companiei, vânzările și persoanele cu atribuții de PR, precum și pe oficiali de reglementare care nu pot vorbi despre specificații sau nu pot face garanții.

Dar am văzut o mulțime de aprobări și lansări de produse diabetice interesante în 2013 și se pare că suntem deja la un început destul de nou în anul 2014 aici!

Pentru măsurători care obțin aprobarea 510 (k) și vândute în afara pieței:

• 95% din totalul zahărului din sânge trebuie să fie de +/- 15% Pentru măsurătorile utilizate în spitalele profesionale și în clinici, orientările propuse necesită o precizie mai exactă:
• +/- 10% pentru rezultatele BG la sau peste 70 mg / dl și cu +/- 7% pentru rezultate mai mici decât

Orientarea propusă este de aproximativ opt luni după ce un standard ISO revizuit a primit aprobarea internațională în mai 2013, prima actualizare a acesteia într-un deceniu, dar ceva nu trebuie să urmeze FDA. Interesant este faptul că FDA pare să solicite standarde mai stricte decât cele din orientările ISO revizuite. Acesta este ceea ce dr. Courtney H. Lias, directorul diviziei de Chimie și Aparate de Toxicologie al FDA, ne spune despre acuratețea propusă în comparație cu ceea ce a fost adoptat anul trecut la nivel internațional:

"Aș spune că este mai stringent în unele locuri și similar în altele. Nu intenționăm să recunoaștem noul document ISO din mai multe motive, inclusiv faptul că nu a mers suficient pentru a îmbunătăți performanța în intervalul hipoglicemic.Într-adevăr am încercat să ne asigurăm că ghidurile noastre nu s-au contrazis cu ISO, deși (de exemplu, dacă faceți ceea ce este în orientarea noastră, ați îndeplini, de asemenea, ISO, dar nu invers) deoarece companiile trebuie să respecte ISO cerințele pentru marketing în alte țări ".

Ghidul FDA

este acum deschis pentru comentarii publice până pe 7 aprilie

, iar toți - din industrie, medici și lucrători cu mobilitate redusă care utilizează aceste contoare - sunt încurajați să oferiți gânduri cu privire la ceea ce le place sau nu le place la noile standarde propuse.Puteți lăsa aici comentarii despre documentul de acuratețe a contorului OTC și despre standardele contoarelor profesionale aici. Odată ce comentariul public se închide, nu se poate spune cât timp agenția federală ar putea să finalizeze regulile, dar, sperăm, vom vedea că acest lucru se va întâmpla în 2014! De asemenea, am auzit săptămâna aceasta că lansarea pe bază de Delaware LabStyle Innovations

a fost transmisă FDA pentru 510 (k) ap proval pentru micul său înapoi în martie. Acest metru de glucoză pentru toate dimensiunile unei brichete va avea benzile de testare și pokerul lancet integrate într-un dispozitiv cu dimensiuni de mușcătură, care se conectează la mufa audio a telefonului smartphone sau a tabletei dvs. și comunică cu o aplicație telefonică. Contorul a fost lansat în străinătate, așa că, sperăm că vom vedea disponibilitatea pentru persoanele cu diabet zaharat (diabet) aici, în Statele Unite, mult înainte.

În afară de acele noutăți de știri care se ocupă de titluri, suntem încântați de posibilitățile pe care le putem procura pentru 2014. Nu, nu avem o minge de cristal (chiar dacă așa cred că uneori mă gândesc CGM-ul meu) dar avem între discuții cu companiile și verificarea produselor deja existente și avem un număr de articole pe radarul nostru D-tech pentru a împărtăși: Animas Vibe Aceasta este o pompă de insulină Animas integrat și Dexcom G4 Platinum, pe care ați putea să-l amintiți, a fost depus la FDA în aprilie 2013. Chiar speram că acest lucru ar putea să apară pe piață până acum, însă am aflat că toamna trecută Animas a făcut un factor uman mai mult și testarea aferentă la cererea FDA … și, deși profesioniștii PR Animas nu ne vor spune nimic oficial, am auzit vorbind că termenul limită pentru depunerea este sfârșitul lunii ianuarie. Deci, sperăm că până la jumătatea anului vom avea în final accesul la mult așteptatul Animas Vibe, care a fost disponibil în Europa din 2011.

Vorbim despre diabetul zaharat JNJ

…

Încă mai așteptăm să aflăm exact când contorul de glucoză LifeScan / OneTouch VerioSync va fi efectiv disponibil după ce a primit avizul FDA de aprobare în luna februarie. Noi și mulți alții din comunitatea Diabetes Online am reușit să facem o revizuire inițială, însă compania este în căutarea disponibilității vânzărilor, cu excepția faptului că se așteaptă până la sfârșitul primului trimestru (a se vedea și: sfârșitul lunii martie).

UPDATE: Pe 13 ianuarie

, VerioSync este acum disponibil pentru cumpărare celor care utilizează dispozitive iOS aici în Statele Unite.

Dexcom Da, nu putem să așteptăm asta! Este destul de mult o stație de andocare, dar acest dispozitiv ar fi o modalitate prin care datele din Dexcom G4 să fie transmise la nor și apoi trimise la până la cinci smartphone-uri sau tablete diferite. Acest lucru va permite parintilor, sotilor, medicilor sau altora sa vada rezultatele CGM in timp real atunci cand PWD purtand CGM se afla intr-o locatie diferita (chiar si intre continente!). Acest dispozitiv Share a făcut drumul spre arena de revizuire a reglementărilor în iulie anul trecut și sperăm că FDA se va semna în curând. Cu agenția care emite linii directoare în domeniul sănătății în septembrie 2013, există și mai multe motive pentru a fi optimist că acest lucru ar putea să apară mai devreme decât mai târziu în 2014.

->

Aprobarea CGM pentru copii

Mulți așteaptă să audă că aceste dispozitive sunt aprobate pentru copiii cu diabet zaharat. Atât Dexcom, cât și Medtronic (cu sistemul 530G aprobat în septembrie 2013) lucrează cu sârguință în acest sens, sperând că vor avea succes în acest an. Dexcom a cerut deja aprobarea FDA pentru aprobarea pediatrică (din februarie 2013), așa că se pare că vom vedea mai întâi că G4 va primi aprobarea pediatrică (traversați-vă degetele!). Medtronic încă colectează date despre acest lucru, deoarece copiii nu au fost incluși în studiile lor clinice inițiale, iar compania a primit un deget de la FDA pentru a face acest lucru să se întâmple cât mai curând posibil. Așadar, sperăm să vedem cel puțin o depunere de reglementare pentru utilizarea pediatrică Medt CGM cândva în acest an.

*** UPDATE ***

Pe 3 februarie, FDA a aprobat G4 pentru utilizarea pediatrica la copii 2-17.

Novo's New "S

mart" Pen

A fost interesant să auziți știrile în august 2013 că Novo Nordisk a primit clearance-ul FDA 510 (k) pentru NovoPen Echo, care ar fi primul dispozitiv de administrare a insulinei de acest fel aici, în SUA, că nu numai că scade insulina în jumătate de unitate, dar are o funcție de memorie care urmărește injecțiile și momentul administrării dozelor. Mărimile mici de dozare sunt vitale pentru copii și chiar și pentru unii adulți care sunt foarte sensibili la insulină. Și cine nu ar dori un ajutor suplimentar să-și amintească dacă au luat de fapt insulina lor împușcată sau ați uitat? Desigur, acesta este un dispozitiv Novo, deci are sens doar că este disponibil numai cu insulină Novolog. Pe partea distractivă, dispozitivul nou cu stilou va oferi tot felul de modele de piele colorate pentru a personaliza pixurile - astfel încât punctele bonus pentru stil, acolo! Funcția de memento sună cam ca și dispozitivul Timesulin disponibil în prezent în SUA, dar nu pare să aibă Statele în vizor în cel mai scurt timp.

*** UPDATE ***

La 21 ianuarie, NovoPen Echo a fost lansat în SUA

Tandem t: subțire + CGM

senzorul

t: senzor

, așa cum am învățat în unele știri recente. Suntem nerăbdători să-l vedem pe Tandem să solicite aprobarea FDA pentru integrarea cu Dexcom G4, ceva care era așteptat inițial la sfârșitul anului trecut, dar a fost întârziat din cauza ofertei publice inițiale a companiei din California, care sa întâmplat pe 14 noiembrie. off pe termenele de integrare CGM, dar Tandem ne asigura ca este in continuare o prioritate de top pentru 2014 si planul este de a prezenta pentru FDA pentru aprobare ASAP. De asemenea, am întrebat despre actualizări ale dispozitivelor sau ale software-ului, dar Tandem este, de asemenea, o mamă pentru asta deocamdată. In ceea ce priveste conectivitatea contoarelor, Tandem este "angajat pe aceasta", spune purtatorul de cuvant al companiei Steve Sabicer. "Tandem stie cat de mult piata doreste un contor integrat si ne angajam sa dezvoltam solutii pentru pacientii nostri care sa depaseasca experienta curenta a utilizatorilor. știți, fiecare t: pompă subțire este livrată cu un glucometru OneTouch Verio IQ. Introducerea unei valori BG pe tastatura t: slim este mult mai ușoară decât deplasarea pe alte pompe. " Da, așteaptă cu nerăbdare să vadă ce 2014 are în stoc pentru prima piață Apple-esque pompa de insulină!

Pompa de bijuterie …

Amintiți-vă pompa de patch-uri care a debutat prima dată în 2010 și v-am actualizat ultima oară în octombrie 2012? Această pompă plană, în formă de ovală, va fi detașabilă și utilizabilă timp de 7 zile cu 500 de unități de insulină; chiar mai mică decât cea mai nouă generație OmniPod; și va utiliza noua tehnologie microfluidică MEMS (Micro-Electro Mechanical System), care este foarte precisă și pune toate creierul pompei într-un mic microchip de 2 grame. Dr. Frederic Neftel, președinte și CEO al Debiotech din Elveția, care face pompa Jewel, spune că cea mai mare parte a anului 2013 sa concentrat pe finalizarea studiilor clinice și finalizarea dezvoltării. Acum, el se asteapta la aprobarea marcii CE pana la mijlocul anului 2014 si la posibila depunere de FDA pana la sfarsitul anului.

Shaanan spune asta:

"YoFiMeter este mai mic și mai puțin gros decât un iPhone, și are două casete în interior: una cu 20 benzi de testare (jumătate din lungimea unei benzi obișnuite niciodată nu le atingeți, altfel decât să aplicați sânge) și o casetă cu 20 lancete, are un buton care activează întregul sistem, altul care declanșează lanceta și o treime care dispune de benzi folosite. (la fel de ciudat ca sună, o noutate în lumea BGM) și are un "dispozitiv de înregistrare" sofisticat încorporat în contorul care nu îndeplinește necesitatea unui jurnal de buzunar.În principiu, contorul trimite automat rezultatele testelor la nor, iar timpul de aer celular este integrat în costul casetei de bandă, astfel încât să nu aveți nevoie să vă abonați la un purtător.

"Vă urmărim pașii pe zi. Știm cât de multe benzi și lănțișuri sunt lăsate în contor și știm câte casete ați lăsat acasă. Vă reamintim că este timpul să comandați automat mai multe casete. Rezultatele testului BG vor fi trimise la nor pentru acces prin intermediul smartphone-ului sau tabletei ", spune el. Această componentă de urmărire este menită să răspundă nevoilor: părinților cu copii în școală, copiilor vârstnici cu părinți adulți, diabetici care au dificultăți compeli, directori ocupați, mame de fotbal, muncitori în construcții care nu pot opri totul, găsesc o masă într-o locație discretă, își desfac cămașa și testează. "

… modul în care ar urmări activitatea fizică și consumabilele este puțin fuzzy, dar nu am putut obține niciun detaliu mai mult despre asta sau despre costuri.De fapt, detaliile sunt greu de găsit pe acest contor, și este puțin ciudat faptul că singurul site YoFiMeter online, în acest moment, pare să fi fost înființat pentru show-ul Consumer Electronics care se întâmplă în Las Vegas săptămâna aceasta. Dar Shaanan spune ca speranta lui este sa aduca masura pe piata in 2014. Echipa sa incheie studii clinice si se asteapta sa se inregistreze cu FDA in martie, in speranta obtinerii aprobarii de piata pana la sfarsitul anului 2014. Bineinteles, suna un puțin ambițios și este întotdeauna dependent de procesul de revizuire a reglementării …

Roche Diabetes: Patch Pump & CGM?

Am pus întrebări la Roche Diabetes Care despre ceea ce ar putea fi pe robinet pentru 2014, în special având în vedere unele dintre momentele grele pe care le-a văzut compania Indianapolis recent … dar din păcate nu am auzit înapoi. Sperăm că două dispozitive tehnologice persistente vor face mai multe progrese în acest an: Micropompa Solo pe care Roche a achiziționat-o de la Medingo în 2010 și integrarea odată promisă cu Dexcom. Nu a existat nici o actualizare despre asta de la începutul anului 2013, când Roche a pus integrarea CGM în așteptare. Și nu a mai existat nimic altceva despre care să se raporteze despre pompa Solo de la mijlocul anului 2012, când am aflat că FDA a aprobat un dispozitiv inițial pentru SUA, dar Roche nu ar fi vândut-o comercial deoarece nu conținea un sânge integrat monitor de zahăr de orice fel și, prin urmare, ar fi dezavantajat de piață. Nu

a fost vorba de o introducere în străinătate în 2013 a unei pompe combinate CGM (cu un calculator bolus încorporat și capacitatea de a citi datele CGM), dar nu a existat niciun cuvânt recent despre locul în care se află sau dacă sistemul Accu-Chek Combo sau pompa de insulină Accu-Chek Insight pot constitui baza pentru o ofertă nouă în Statele Unite. Ultimul cuvânt de la conferința EASD din toamna trecută: o posibilă lansare europeană cândva în 2014, dar având în vedere întârzierile de până acum, nu ne ținem respirația.

Conducta MedTronic?

De asemenea, nu am auzit nimic înapoi de la Medtronic, care în mod natural a fost prins cu aprobarea de la 530G în aceste zile. Sigur, modelul 530G ar trebui să înceapă să influențeze piața și să se conecteze la mai multe persoane în 2014, deci este ceva de remarcat. Dar speram cu adevarat sa auzim mai multe despre urmatoarea faza: urmatoarea generatie Minimized 640G cu capabilitati de predictie a glucozei, planificata initial pentru a fi lansata in Europa in 2013, dar nu a facut nici un titlu. Trebuie doar să vedem ce se întâmplă în continuare, probabil cu actualizări la unele dintre cele mai importante conferințe pentru diabet zaharat de mai târziu în acest an (sau eventual, mai multe detalii vor apărea la Forumul Medvronic Diabetes Advocates care se întâmplă în această săptămână) …

*** UPDATE ***

De asemenea, am auzit de la Medtronic Diabetes dupa-fapt, si au confirmat ceea ce am auzit a fost spus la conferinta JP Morgan Healthcare la jumatatea lunii ianuarie - ca pompa de insulina next-gen si CGM cu algoritmul de predicție, a fost așteptat să vadă o lansare europeană mai târziu în 2014, posibil în luna iulie.Așadar, ne vom ține ochii descuși în străinătate!

Insulină inhalabilă!

Ce altceva?

Încă o schimbare de la

Abbott Diabetes Care

când vine vorba de o potențială lansare a CGM Navigator 2 în Statele Unite, așa că ni se spune. Pentru noua sa tehnologie de monitorizare a glicemiei, care a fost prezentată la EASD în toamna trecută, compania intenționează încă să aprobe marca CE și să lanseze o lansare europeană în acest an. Dar, din păcate, nu există nimic specific pentru U. S. în acest moment. De asemenea, încă mai așteptăm să auzim mai multe despre partenerul misterios al Insuletului, în crearea unei viitoare OmniPod cu o singură canulă, care să includă nu numai administrarea de insulină, ci și detectarea continuă a glucozei … Deci, există încă multe sperante.

Ne așteptăm ca știrile mai interesante să se concretizeze în arena largă a diabetului zaharat și a sănătății mobile, în special în urma lansării finale a ghidului FDA privind sănătatea mintală în toamnă. Și, bineînțeles, ținem cont de interoperabilitate și de numeroasele procese în curs de desfășurare ale pancreasului artificial.

Noi, cei de la

"Mine

, ne place să ne numim" optimisti sceptici ", așa că sperăm că anul acesta ar putea fi unul care vede mai mult progres decât ne-am obișnuit în comunitatea D !

Avertisment

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.