DiabetesMine: asteptarile de diabet zaharat pentru 2015

Sosirea unui An Nou aduce mereu gânduri despre toate spectrele tehnologice ale diabetului pe care am dori să le vedem în anul care vine.

Bineînțeles că am ascultat cererile de câștiguri, vorbind cu execivii companiei și cu cei din industrie despre ceea ce se află la orizont și citind frunzele de ceai D-news, ca să spunem așa . Multe lucruri care vin de-a lungul știfturii nu vor surprinde prea mult, ci mai mult ca o culminare a multor speranțe mari și așteptări pe care le-am avut în această comunitate de multă vreme.

Iată o prezentare a ceea ce ne așteptăm să vedem pe scena D-Tech în 2015, cu câteva intuiții și observații uimitoare de la sfârșitul nostru: Acuratețe Meter: > Mulți ochi se vor referi la exactitatea sistemelor de monitorizare a glucozei, iar FDA a lansat noi reguli de proiect cu un an în urmă, care au fost un subiect fierbinte pentru avocații, industria și lumea diabetică. Sperăm că, înainte de mult timp (și în ciuda retragerii din industrie), FDA va lansa noi orientări finale care vor întări regulile într-un mod rezonabil. În același timp, așteptăm cu nerăbdare activitățile Societății pentru tehnologia diabetului zaharat asupra programului său de supraveghere după introducerea pe piață, care este în curs de dezvoltare timp de mai multe luni. Cuvântul de la comitetul director al grupului este că se așteaptă ca testele de metri disponibile să înceapă în acest an și nu putem aștepta să vedem cum arată acest proces.

Tandem:

Cu toții așteptăm cu nerăbdare știri despre Diabetul Tandem nou integrat t: subțire G4, care combină o pompă populară de insulină cu ecran tactil cu monitorul de glucoză continuă Dexcom G4.

Acum, când Animas Vibe a fost aprobat ca primul astfel de dispozitiv combo și este livrat începând cu această lună, sperăm că nu va dura mult înainte de a avea acces la un al doilea dispozitiv integrat G4. Tandem depus la FDA la sfârșitul lunii iulie și având în vedere faptul că compania are o istorie de discuții receptive și proactive cu autoritățile de reglementare, ne așteptăm ca aprobarea să nu dureze prea mult. Desigur, există o singură capcană: după ce Dexcom a acceptat să se alăture lui JnJ Animas, cei doi au convenit asupra unei clauze de exclusivitate de șase luni, adică Vibe ar fi pe piață timp de șase luni înainte ca orice alt dispozitiv combinat cu Dexcom să fie vândute ca și concurență. Cine s-ar fi gândit că va dura Animas atât de mult pentru a-și lua actul împreună, a depune dosar la FDA și, în sfârșit, a aproba Vibe? Deci, ținând seama de acest acord, nu ne așteptăm să vedem Tandemul T: subțire G4 pe piață înainte de jumătatea anului, să spunem în iunie 2015. În plus, ar trebui să vedem noua pompă Tandem, pompa flexibila de 480 de unități. lunile următoare, după ce compania a depus acest lucru la FDA în noiembrie.

OmniPod:

De asemenea, ne așteptăm să vedem câteva știri interesante din Insuletul din Boston, care face pompa OmniPod patch. Două evoluții noi se dovedesc aparent în lucrările pentru dispozitivul de gestionare a diabetului personal (PDM) care controlează medicamentele. În primul rând, vor trece de la benzile de testare Abbott Freestyle folosite în sistem de la lansarea sa în 2008 la cele mai noi benzi de glucoză Lifescan Verio. Compania a depus o cerere de 510 (k) la începutul anului 2014, iar la jumătatea lunii noiembrie autoritățile de reglementare au aprobat dispozitivul actualizat pe care îl consideră "substanțial echivalent" cu PDM-urile deja disponibile. Am contactat Insuletul, dar au refuzat să ofere pacienților nicio idee despre momentul când PDM-urile compatibile cu Lifescan vor fi disponibile pentru vânzare. Deci, așteptăm, dar sperăm că nu pentru mult timp. Cea de-a doua schimbare este aceea că Insulet dezvoltă, de asemenea, un PDM de genul următor, care va fi mai modern și probabil va include o serie de caracteristici diferite. Nu există, de asemenea, nici o cronologie care să fie împărtășită cu privire la momentul în care aceasta ar putea fi disponibilă sau chiar depusă la FDA pentru revizuire. Dar suntem de auzit că Insulet va afișa un prototip în timpul sesiunilor științifice ale Asociației Americane de Diabet din luna iunie, care va avea loc în curtea proprie din Boston - timpul perfect pentru un anunț, nu? Privind piața dispozitivelor, nu pare puțin probabil ca PDM-ul următor să fie conectat la Bluetooth și, eventual, o realizare a integrării planificate a Dexcom G5 anunțată în vara anului 2014. Dacă acesta este într-adevăr planul, atunci sperăm a se vedea acest cap în mâinile FDA pentru revizuire de reglementare, sperăm, până la sfârșitul anului 2015.

Și în timp ce vorbim de conducta Dexcom … Dexcom:

O mulțime de așteptare în acest an, probabil mai devreme mai degrabă decât mai târziu! Da, cea mai anticipată dezvoltare pe care sperăm să o auzim în curând este prezentarea de către companie a următorului senzor G5, care va ocoli nevoia unui receptor și va vorbi direct cu un smartphone (în mod ideal iPhone și Android). Dexcom a declarat că planul său este de a depune această nouă iterație până în martie 2015, urmând, desigur, aprobarea de anul trecut atât a platformei mobile Dexcom SHARE, cât și a algoritmului Advanced AP. Dar este și altceva - o punte între ceea ce tocmai a fost OK de către autoritățile de reglementare și G5. Salutați receptorul Dexcom G4 SHARE cu Bluetooth încorporat, permițând receptorului să se conecteze direct la un smartphone și să trimită date CGM către cloud. Da, Dexcom a depus documente la Comisia Federală de Comunicații (datorită aspectului mHealth) pe 24 noiembrie, detaliind câteva detalii despre modul în care această unitate intermediară va funcționa pentru cei care nu vor să folosească o stație de andocare prin perete dar doriți o opțiune mai portabilă (similară cu ceea ce oferă Nightscout!).

Timing? Dacă aș fi pus bani pe pașii lui Dexcom pentru anul viitor, aș fi pariat că vom vedea o depunere FDA pentru acest Dexcom G4 cu SHARE în luna următoare, urmată de depunerea G5 în următoarele câteva luni.

Medtronic:

Următoarea generație de dispozitive Medtronic's Minimed nu poate fi prea departe, cel puțin pentru cei din comunitățile D-de peste mări. Compania este gata să-și lanseze modelul Minimized 640G în Australia și Europa în această lună, urmată de alte spoturi internaționale din acest an. Și în ultimele luni, am înregistrat câteva viziuni interesante asupra acestui dispozitiv de viitor, care, pentru prima dată în mai mult de un deceniu, va avea un aspect diferit de cel pe care l-am așteptat de la Med-T. Da, combinația pompă-CGM pare a fi proiectată diferit, arătând mai degrabă ca un Deltec Cozmo modern, orientat pe verticală, nu pe orizontală. De asemenea, au fost discutate în ultimele luni despre software-ul Guardian 2 (next-gen CGM) și software-ul cu buclă închisă pe care compania intenționează să îl lanseze împreună cu acest dispozitiv. Da, de peste tot la început ca majoritatea dispozitivelor; nu ne așteptăm să vedem o depunere FDA pentru acest dispozitiv în 2015 și asta înseamnă că probabil vorbim cel puțin 2016 sau 2017 înainte ca dispozitivul combo predictiv să fie disponibil pentru noi aici în Statele Unite. Totuși, este interesant să vezi că lansarea se întâmplă undeva în lume … trebuie să începi undeva, nu?

Speram ca cele doua companii CGM - Dexcom si Medtronic - sa se indrepte catre indicatiile pediatrice pe dispozitivele lor respective, algoritmul G4 cu AP si modelul Minimized 530G aprobat in septembrie 2013. Ambele au a obținut aprobarea inițială de la FDA, dar numai pentru utilizarea adultă până în prezent. Sunt necesare mai multe studii înainte ca agenția de reglementare să semneze această tehnologie pentru copii. Dexcom a spus că intenționează să depună în curând o solicitare pentru această indicație pediatrică, așa că, sperăm, vom vedea că acest an calendaristic se întâmplă. Din păcate, Med-T a început doar studiul clinic pediatric în această toamnă (aproape de un an complet după aprobarea de către FDA a versiunii pentru adulți!), Iar studiul arată o dată de primăvară din 2016. Deci, folosirea oficială a copilului pentru modelul 530G nu este posibilă în curând; dacă părinții doresc ca copiii să-l folosească acum, vor trebui să meargă off-label.

Am observat că pompa de insulină Asante Snap a făcut o impresie în ultimul an și cel mai recent a apărut MySnap personalizat ca o opțiune. Aceste pompe click-împreună au folosit cu toții cartușele Humalog pre-umple până acum, dar cuvântul este Asante va fi în curând depunerea cu FDA o actualizare pentru cartușele Novolog pre-umplut. Sperăm că acest lucru nu va lua regulatorii mult timp să revizuiască atât utilizatorii Humalog, cât și cei de la Novo vor putea să aleagă această pompă, fără a fi nevoiți să schimbe insuline dacă nu doresc!

Cunoastem ușile care se vor deschide cu partajarea directă către smartphone, iar G5 de la Dexcom este o afacere importantă, nu numai în lumea transmițătorilor CGM, ci din cauza aprobării G5 de către FDA va determina probabil o revenire destul de rapidă pe alte dispozitive integrate de date, cum ar fi OmniPod, pompa Asante Snap și altele care se vor conecta direct cu telefoanele și / sau cu CGM-ul următor-gen. Și lucrurile mari se află în magazin, desigur, pentru Tidepool non-profit, care a fost un catalizator uriaș pe frontul de partajare a datelor. Cu suport și finanțare din partea JDRF, acum dezvoltăm un dispozitiv de încărcare Universal Device, care ne va permite pacienților să încarce și să împărtășească datele noastre de pe orice dispozitiv și să le împărtășească și să le vadă așa cum ne place! (Aplicația lor Blip în dezvoltare este ajutorul de vizualizare.) În conformitate cu prevederile JDRF, Universal Device Uploader ar trebui să fie dezvoltat în termen de un an de finanțare, deci până în septembrie 2015! Am vazut marimea aprobarii in 2014 a MannKind de mult-asteptat insulina inspirata Afrezza, iar Sanofi a anuntat ca este partenerul cu Mannkind Corp pe noul produs și ar lua vânzări cu privire la droguri odată ce a fost gata pentru piață. Aceasta ar trebui să fie o dată în 2015 … presupunând că Sanofi nu decide să împartă această afacere pe baza a două gânduri din partea conducerii superioare. Vom vedea ce aduce acest an! Dorința noastră pentru acest an: Sanofi continuă cu afacerea și primește Afrezza în mâinile persoanelor cu diabet zaharat, astfel încât să vedem cum funcționează în lumea reală, ajutând persoanele cu DOS la dozarea insulinei în timpul mesei. Sigur, probabil că nu va fi un blockbuster pe care unii l-au prezis, dar cel puțin va fi un alt instrument pentru a ajuta la controlul glicemiei.

Cercetare:

Printre cele mai mari cercetări D-Tech și de tratament care se întâmplă în comunitatea noastră de pe tot globul sunt studiile Bionic Pancreas și alte cercetări cu buclă închisă care se petrec aici în Statele Unite și în străinătate. Sunt chestii interesante și ne așteptăm să vedem mai multe titluri pe tot parcursul acestui an. De asemenea, urmărim cu atenție cercetările făcute de Denise Faustman în Massachusetts, deoarece se apropie de mai multe studii clinice în 2015 (deși probabil că acestea nu vor fi terminate înainte de încheierea anului calendaristic). Alte tratamente care studiază totul, de la glucagonul următor-gen la insuline noi cu acțiune rapidă, insuline bazale cu acțiune îndelungată și insulină inteligentă Merck (care poate reacționa la nivelurile de glucoză din sânge) se așteaptă să înceapă în curând studiile clinice inițiale. Să nu mai vorbim de munca încapsulatoare captivantă de la ViaCyte, care este deja supusă unor studii la om. Ceea ce vom vedea pe toate aceste fronturi este TBD, dar așteptăm să auzim mai multe despre progresul înregistrat în 2015.

Noi producători de CGM?

Vom vedea noi jucători CGM pe scenă în 2015? Avem ochii noștri atât pe partenerul invaziv, încă misterios, care se pare că lucrează împreună cu compania, pentru a crea un dispozitiv cu un singur site care să tese împreună infuzia de insulină și monitorizarea glucozei. Partenerul ăsta este un producător de monitorizare a glucozei, insulă a menținut, dar poate nu este unul dintre producătorii CGM existenți …?Există, de asemenea, speculații că Abbott Diabetes Care ar putea să aducă Sistemul de monitorizare a glucozei libere Freestyle (FGM) în Statele Unite în 2015, după această lansare de anul trecut overeas. Dar nu există încă un cuvânt oficial pe această temă.

->

Contoare de tip all-in-one:

Scuzați-ne, în timp ce luăm un căscat rapid … Ne pare rău, dar acest concept de dispozitiv a fost destul de mult în categoria "hype". În fiecare an, în cadrul marilor conferințe privind diabetul zaharat, vedem cabinele care arată diferite metre all inclusive, dar există întotdeauna un motiv pentru care nu sunt încă disponibile pe piață pentru noi aici, în Statele Unite. Poate că instrumentul Dario va putea să urce în viitorul apropiat acest perete de reglementare și va fi lansat în 2015, așa cum speră, având în vedere că laboratoarele Israel din Labstyle Innovations și-au depus dosarele la FDA în ianuarie 2014. Totuși, nu ne așteptăm vedeți orice știri de schimbare a jocului atunci când vine vorba de aceste dispozitive, indiferent dacă se conectează la nor sau nu.

Deci, acestea sunt observațiile și tehnologiile noastre pentru 2015 până acum. Desigur, vor exista, fără îndoială, și știri neașteptate - aici dorim ca totul să fie bun și interesant pentru comunitatea noastră D. Anul Nou fericit, prieteni!

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.