FDA devenind mai prietenos cu pacientul, este adevarat!

Comunitatea Diabetului a fost cunoscută că bâzâie despre FDA o dată sau de două ori înainte.

OK, bine. Am alunecat o multime de agentie federala in ceea ce priveste modul in care se ocupa de consumul de droguri si recenzii de diabet zaharat.

Nu aprobă dispozitive suficient de repede. De ce nu au cerințe mai stricte pentru precizia glucometrului? Ei nu pun întrebările corecte. Ei nu asculta suficient partea pacientului a monedei. Ce dă?

Dar în cele din urmă, ei fac mișcări pentru a ne ajuta să începem să cântăm o melodie diferită.

O dată-impermeabil FDA face lucruri diferit în aceste zile, nu numai că lucrează pentru a-și accelera procesul de revizuire, dar de fapt deschid ușile sale pentru a asculta și a interacționa cu noi pacienții. Desigur, am fost incantati in noiembrie anul trecut cand nu doar unul, dar trei oameni de rang inalt de la FDA au participat si au participat la Summit-ul de inovare DiabetesMine la Stanford si au vorbit in mod sincer cu grupul nostru pe mai multe subiecte diferite.

De atunci, ei au fost greu la locul de muncă, ajutând la extinderea legăturii lor cu comunitatea pacientului. În noul lor blog FDA Voice, un post de la directorul agenției, Margaret Hamburg, la 23 aprilie, a anunțat ultima sa mișcare: lansarea unui site actual al FDA Patient Network!

Am făcut ceva timp să examinăm acest portal și, combinat cu tot ce am auzit despre "FDA nou și îmbunătățit" în ultima vreme, ne plac ceea ce vedem până acum!

Iată un mic videoclip pe care FDA la pus despre site-ul nou:

Acest site atrăgător este aparent rezultatul cercetărilor, grupurilor de focus și testării utilizatorilor de aproximativ patru ani. Site-ul are ca scop educarea oamenilor despre agenția federală de reglementare și, de asemenea, ajutând oamenii să găsească modalități de a pleda în cadrul sau alături de FDA în primele etape de elaborare a politicilor. Această ultimă parte a fost ceva pe care comunitatea noastră a cunoscut-o cu mult timp în urmă, deoarece unii dintre noi au fost degeaba pentru acest tip de interacțiune de mai bine de un deceniu, dar nu păreau să ajungă foarte departe, mai ales dacă nu se întâmplă să fie situată în zona Washington DC.

FDA admite că până acum, într-adevăr, a lucrat doar cu pacienții unu la unu prin telefon sau e-mail în cazuri rare de cineva care se confruntă cu un "efecte adverse" grave ale unor medicamente, sau căutând un studiu clinic sau experimental informații despre produs sau acces. Acest nou site este menit să lărgească semnificativ această interacțiune.

De fapt, noul site este conceput pentru a fi un "magazin unic" pentru pacienții de pretutindeni pentru a afla despre noi medicamente, dispozitive sau studii clinice. Ar trebui să vă puteți bucura de modalități ușoare de a comenta probleme sau politici, să vă înscrieți pentru a deveni un avocat în cadrul agenției sau să identificați personalul FDA care vă va asculta preocupările dvs. specifice (!).

Navigarea în jurul site-ului, un general pentru termenul "diabet" a adus patru pagini principale pentru mine pentru a investiga

- pagina FDA și diabetul; o pagină de contact pentru Echipa de pacienți a Biroului de Sănătate și Constituțională; o pagină a unei viitoare reuniuni a Comitetului consultativ endocrinologic și metabolic pentru droguri; și o pagină intitulată "Accelerarea aprobării consumului de droguri", care explică cele trei noi abordări ale noilor medicamente de urmărire rapidă.

În fila "Ia implicat" pe pagina principală, puteți găsi cu adevărat tot felul de informații ușor de înțeles cu privire la a deveni un reprezentant pacient cu FDA, aflați când se întâlnește o comisie sau un comitet următor, ascultați un reportaj web al experților FDA sau un comentariu referitor la un regulament propus în discuție. De asemenea, puteți pune întrebări care ar putea să vă refere la o pagină de întrebări frecvente sau chiar să conducă la o reacție FDA ulterioară de pe site. De asemenea, este inclusă o adresă de e-mail a FDA pentru a trimite mai multe întrebări specifice care ar putea necesita un răspuns direct. Toate lucrurile destul de la îndemână pentru a putea accesa prin unul sau două clicuri!

Intr-un articol online despre acest nou site de catre colegii de avocat ePatient David Harlow, am invatat cum FDA intentioneaza sa foloseasca acest site pentru a ajuta la intalnirea cu noua lege adoptata de Congres in 2012 - FDA Safety & Actul inovării, care impune agenției să-și extindă susținătorii de pacienți la roluri dincolo de comitetele consultative, așa cum a făcut-o de la sfârșitul anilor 80 într-o oarecare măsură.

Aceasta include îmbunătățirea perspectivei pacientului care este binevenită în timpul procesului de examinare a produselor medicale. Proiectele de proceduri se așteaptă să fie făcute publice în luna septembrie privind modul în care va fi organizată noua implicare a pacienților - probabil într-un rol de consultanți în același mod în care experții științifici și clinici sunt implicați în prezent de FDA în timpul procesului de revizuire și de reglementare. Practic, aceasta înseamnă că persoanele cu handicap care ar putea să depună mărturie despre noi dispozitive sau medicamente pentru diabet vor fi considerate ca fiind egale cu o capacitate oficială și vor fi plătite pentru timp și cheltuieli. Woot!

Aceasta pare a fi o evoluție pozitivă pentru ca vocile noastre să fie auzite într-un mod mai larg în timpul acestui proces!

Mai multă eficiență în reglementare?

În afară de acest nou site, FDA pare să facă progrese pentru a deveni mai eficientă în general.

Întâlnirea cu cercetătorul de diabet din Universitatea Boston, Dr. Dr. Steven Russell, în persoană, mi-a spus că multe dintre contactele sale din cadrul industriei diabetului zaharat spun că au avut o cantitate mai mare și o interacțiune mai productivă cu FDA în ultimul an decât reamintește că a văzut în orice moment din trecut.

"Se simte ca argumentul de ieri pentru ca oamenii să spună:" Este vina FDA pentru că se mișcă atât de încet ", a spus Russell.

Luați Dexcom, de exemplu. Producătorul de dispozitive

din California a obținut aprobarea în mai puțin de 180 de zile anul trecut pentru noul senzor G4 Platinum CGM, un interval de timp practic nemaivăzut de până acum. Unii se întreabă dacă un factor care contribuie la viteza în acest caz a fost că Dexcom și-a depus inițial documentele pe acest produs înapoi în 2010, deci poate că a ajutat FDA să aibă un start.Dar totuși, a fost destul de eficientă revenirea de la depunerea oficială la începutul acestui an.

Există și aprobarea de către agenție a primelor studii de ambulatoriu ale unui dispozitiv artificial de pancreas, pe care le consideră un exemplu pozitiv al efortului său de a accelera procesul de dezvoltare a dispozitivului.

Și din ce spun cei din industrie, procesul devine din ce în ce mai mult un dialog continuu - nu doar sistemul de tip "fișier și așteaptă să-l aud" în trecut. În prezent, dezvoltatorii lucrează adesea cu agenția în mod direct pentru a rezolva problemele, în loc să fie doar obligați să retrimită datele noi pentru revizuire.

Apel la acțiune

Evident, dovada este în budincă. Pacienții vor găsi noul site portal FDA cu adevărat interactiv sau vor decide mai degrabă un caz de a crea pagini de "vizionare prietenoasă" care sunt mai mult pentru spectacol decât pentru acțiune?

Juriul se află încă pe accelerarea proceselor. De exemplu, am așteptat ani pentru următoarea pompă Medtronic (530G), dezvăluită ca Veo în Europa, care urma să fie aprobată pentru utilizare în SUA. Dar compania nu a prezentat produsul până în iunie 2012. Deci, poate nu este corect să dai vina pe agenție numai pentru întârzierea pe care o face.

Este punctul de vedere, nu mai putem da vina pe întârzieri la FDA. Avocații pacienți-consumatori trebuie să depună eforturi pentru a menține responsabilitatea industriei, precum și pentru autoritățile de reglementare. Ar trebui să ne uităm la anumite date în care produsele au fost depuse la FDA, înainte de a face griji prea tare despre cât timp a durat și unde poate fi vina.

FDA ne aduce vocile mai mult în proces - ceea ce este grozav! Putem face cel puțin să ne asigurăm că sunt tratați în mod corect - aplaudați când se mișcă repede și interogați în mod corespunzător atunci când procesul pare a fi împotmolit sau intrarea pacientului pare să lipsească.

Iată să sperăm că vedem o nouă zi la FDA, una în care contează Vocea pacientului și tehnologia diabetului este în afara benzii slabe. Frumoasa mișcare până acum, FDA.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici. Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.