Căutați să duceți o viață mai puternică și mai sănătoasă? Înscrieți-vă la Wellness Wire buletinul informativ pentru tot felul de înțelepciune nutrițională, fitness și wellness.

Pe măsură ce insulinele de marcă care au dominat piața continuă să renunțe la brevet, noile versiuni "generice" sunt pregătite să agite lumea diabetică.

Și acum … Bună ziua, insulină generică de masă-timp!

La 11 decembrie, prima insulină cu acțiune scurtă de acest tip a fost aprobată de FDA. Numit Admelog și făcut de Sanofi, este în esență o versiune copiatată a Humalogului lui Lilly, care a fost vândut pentru prima oară aici în Statele Unite mai mult de două decenii în urmă.

Admelog este de așteptat să apară la un moment dat în "începutul anului 2018", potrivit lui Sanofi. Iată cele două comunicate de presă emise de Admelog, de la FDA și de Sanofi.

Acest lucru vine la doi ani după aprobarea primei așa numite insuline "follow-on", Basaglar cu acțiune lungă de la Lilly, o versiune copie a lui Lantus. Noua insulină bazală a intrat pe piață un an mai târziu, în decembrie 2016, dând o lovitură Sanofi prin faptul că, chiar înainte de a fi disponibilă, plătitorii au început să o includă în formularul lor de asigurare pentru a înlocui Lantus.

Noțiunea de medicamente generice scânteiește întotdeauna speranța și entuziasmul în rândul Comunității Diabetului cu privire la "o opțiune mai accesibilă" (în cuvintele lui Sanofi) pentru produse de insulină tot mai prețioase.

Dar dat fiind faptul că Sanofi nu a furnizat încă detalii privind prețurile, mai ales comparativ cu competitorul său direct Humalog, nu există nici o modalitate de a ști cât de accesibil va fi acest medicament atunci când acesta va fi lansat la începutul anului viitor.

Specificul Admelog

În primul rând, unele specificații despre Admelog în sine:

Cine și cum? Această primă versiune copycat a Humalog a fost aprobată de FDA pentru adulți cu tip 2 și oricine la 3 ani sau mai mult cu diabet zaharat de tip 1. Acesta va fi vândut în flacoane de 10 ml de 100 de unități și stilouri preumplute de insulină SoloStar și poate fi utilizat în pompe de insulină și intravenos în spitale.

Este generic? Ei bine, tehnicile de utilizare a acestui termen invocă o distincție academică la nivel înalt, care nu înseamnă nimic pentru majoritatea dintre noi cu diabet. Suntem în stadiile incipiente ale epocii mult așteptate de biosimilare (chiar dacă acestea nu sunt denumite tehnic de către liderii americani de reglementare), care sunt, în esență, versiuni similare ale insulinelor deja aprobate, care aduc cu ele potențialul unor prețuri mai scăzute .

Pentru a fi clar, aceasta este o lume cu totul nouă de produse de insulină diferită de tot ceea ce am văzut înainte. Nu vorbim despre acele insuline "generice" de Walmart, care sunt doar forme ieftine de produse de gen mai vechi, cum ar fi R, N și amestecuri de 70/30 pur și simplu vândute sub denumirea de ReliOn a Walmart. În schimb, aceste noi "generice" biosimilare sunt de fapt formulări noi care copiază molecula biologică a unei insuline existente.

Cât de repede? Ca o copie a Humalog, Admelog are o curbă similară de acțiune. Eticheta "cu acțiune scurtă" este, desigur, utilizată pentru a diferenția această categorie de insulină de masă de la tipurile de insulină bazală cu durată lungă de acțiune, cum ar fi Basaglar / Lantus / Levemir și versiunile mai vechi.

FDA stimuleaza costurile reduse: FDA a aprobat Admelog printr-o cale de aprobare prescurtata in care companiile se pot baza pe aprobarea anterioara a FDA de un medicament ca fiind sigura si eficienta sau pe literatura publicata anterior sprijinind siguranta si / sau eficacitatea. Acest proces are rolul de a reduce costurile de dezvoltare a medicamentului pentru a reduce prețul medicamentului pe piață - deci sperăm că se va întâmpla!

Notă interesantă: FDA a dat acordul Admelog tentativă în septembrie, dar a întârziat ultima etapă până când concurentul Lilly a avut timp să-l conteste pe Sanofi peste brevete; care nu sa întâmplat în timpul ferestrei de 45 de zile (conform unui raport al câștigurilor realizate de Sanofi) și această aprobare completă urmează acum.

"Unul din eforturile mele cheie de politică este creșterea concurenței pe piața medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și facilitarea introducerii alternativelor cu costuri mai mici", a declarat într-o declarație comisarul FDA, Scott Gottlieb. sunt luate de milioane de americani în fiecare zi pentru o viață a pacientului pentru a gestiona o boală cronică. "

Ce despre Apidra?

Nu uitați că Sanofi are deja o insulină cu acțiune scurtă (mesa) în portofoliul său: Apidra, pe care unii spun că are un timp de acțiune de vârf mai rapid decât ambii concurenți de pe piață, Humalog și Novolog și este disponibil 2004.

Unii se întreabă dacă Sanofi își poate canibaliza propriul produs, vânzând acum o altă insulină cu acțiune scurtă, care nu este prea diferită, dar poate costa mai puțin?

Sanofi ne spune că va "continua să investească în Apidra", cu scopul de a servi cât mai multor persoane cu ajutorul acestor două opțiuni.

Totuși, înțelegem că a fost o încercare dificilă pentru Apidra - cât de mulți plătitori (furnizorii de asigurări) nu o acoperă în mod adecvat (sau deloc), iar unii dintre persoanele cu handicap au avut probleme în utilizarea lor în pompele de insulină. Este aproape privit ca un stepchild cu capul roșu în comparație cu alte branduri de masă. Acum, cu Admelog, Sanofi ar putea să devină mai competitivă cu o opțiune cu costuri mai mici - presupunând că acest lucru se dovedește a fi cazul.

Prețul și accesul la insulină

Iată în cazul în care cauciucul întâlnește drumul sau cel puțin ceea ce contează cel mai mult atunci când vine vorba de versiunile de continuare a insulinei cum ar fi Admelog: Cat costa aceasta?

Sanofi încă nu spunea. Reprezentanții lor din spițele noastre ne reamintesc că nu este neobișnuit să se rețină detalii privind prețurile în momentul aprobării de reglementare a unui produs, iar compania indică principiile de stabilire a prețurilor ale Sanofi anunțate în mai 2017, care spun că nu vor crește prețurile mai mult decât rata inflației medicale sau 5,4% pentru acest an). Sanofi declară că va dezvălui, de asemenea, factorii care intră în prețul său de insulină, odată ce aceste detalii sunt scrise în momentul lansării lui Admelog.

Prețul în numerar al Humalogului în prezent este de aproximativ 325 USD. 78 pentru un flacon de 10 ml și 643 dolari. 69 pentru o cutie de cinci stilouri preumplute. Speranța este că Admelog va fi în special mai ieftin.

Dacă ne uităm la insulina bazală "follow-on" a lui Lilly Basaglar pentru orice îndrumare în acest sens, s-ar putea să nu fie foarte liniștitoare. Lansat acum un an, prețul său în numerar a început cu 15% mai puțin expansiv decât Lantus și acum este cu aproximativ 18,6% mai mic decât omologul său de marcă. Compania respectivă, de asemenea, nu a dezvăluit detalii privind prețurile la momentul aprobării de către FDA în decembrie 2015, așteptând un an întreg până când produsul a intrat pe piață.

Totuși, în ultimii doi ani s-au schimbat multe în contextul prețurilor la medicamente și al insulinei în mod specific.

A existat un bubuit fără precedent, în creștere, de presiune și presiune asupra prețurilor la medicamente - de către mass-media, publicul larg, membrii Congresului și în cadrul comunității noastre D. producătorii de insulină (Sanofi inclus) sunt dați în judecată în instanță federală privind acuzațiile de stabilire a prețurilor, protestele # insulin4all au început să fie organizate, iar Pharma regulat fiind chemat de către membrii Congresului peste practicile lor, care coincid cu ceea ce beneficii farmacie manageri (PBMs) și companiile de asigurări fac pentru a menține costurile insulinei ridicate. Întâmplător și foarte special, în aceeași săptămână Sanofi a anunța această aprobare Admelog un comitet Congresului a fost deține următoarea într-o serie de audieri legate de preț de droguri, și prețurile de insulină a venit de multe ori.

Deci, limba de introducere pe piață a unui nou „opțiune mai accesibile“ nu pot fi luate la valoarea nominală să mai …

Ne bucurăm să vedem această nouă inovație în insulina, dar din moment ce cel mai inovator despre ea este potențialul de a reduce prețurile, nu ne putem face prea entuziasmați până nu vedem prețul. Sanofi, mingea este în curtea ta.

Declinare de responsabilitate : Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog dedicat sănătății consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.