Noua insulină Basaglar este prima generație Biosimilar

Întrucât comunitatea noastră se luptă cu prețurile insulinei, se nasc noi speranțe.

După ce țipă de ani de zile că "Vrem INSULINUL GENERAL!", Acum intrăm în sfârșit în epoca mult așteptată de biosimilare (chiar dacă acestea nu sunt denumite tehnic de liderii de reglementare americani) costurile de insuline deja aprobate.

Pentru a fi clar, aceasta este o lume cu totul nouă de produse de insulină diferită de tot ceea ce am văzut înainte. Nu vorbim despre acele insuline "generice" de Walmart, care sunt doar forme ieftine de produse de gen mai vechi, cum ar fi R, N și amestecuri de 70/30 pur și simplu vândute sub denumirea de ReliOn a Walmart. În schimb, aceste noi "generice" biosimilare sunt de fapt formulări noi care copiază molecula biologică a unei insuline existente.

Acesta este primul și ne așteptăm să vedem un al doilea biosim lansat în decurs de un an, urmat de o varietate de aceste insuline cu costuri reduse, atât cu acțiune rapidă, cât și cu acțiune îndelungată.

Și deși am putea fi prinși în mijloc ca pacienți, avem șansa de a economisi bani prin introducerea acestor generice noi pe care le-am cerut atât de mult timp.

Cele mai mari trei insuline biosimilare din lucrările până acum sunt: ​​

Basaglar de Lilly:

Această versiune biosim a insulinei bazale cu acțiune îndelungată a Sanofi glargin, Lantus, a fost în curs de dezvoltare de către Lilly în parteneriat cu Boehringer Ingelheim de mulți ani înainte de a obține aprobarea FDA în decembrie 2015, și lansarea oficial astăzi!

A fost lansat și în Europa anul trecut, sub numele de Abasaglar. Aici, în Statele Unite, este de fapt primul produs de insulină aprobat de calea de aprobare abreviată a FDA (care a ajuns să fie datorită Actului de îngrijire accesibilă din 2010) și, în mod interesant, clearance-ul de reglementare pentru Basaglar sa bazat în parte pe constatările FDA privind siguranța și eficacitatea Lantus cu mai mult de un deceniu în urmă.Sanofi a dat in judecata lui Lilly despre pretentia de incalcare a brevetului de inventie pentru a opri comercializarea acestei insuline, iar aceasta a reluat ancheta FDA anul trecut, dar companiile au stabilit acest proces in septembrie 2015 si au pregatit calea pentru aprobarea FDA.

Ca multe insuline Lilly, această insulină bazală o dată pe zi va fi vândută în semnele lor Kwik Pens care dețin 300 de unități totale, cu până la 80 de unități disponibile pe injecție. Dozarea este o comparație unitară la unitate cu Lantus, potrivit informațiilor despre droguri. (Vezi mai jos pentru mai multe detalii despre prețul practicat de Basaglar.) Insulina Merck's MK-1293:

Această insulină încă injectată a fost prezentată la FDA în august și rămâne în curs de examinare. La fel ca și Basaglar, acest follow-on biologic al Merck se va baza pe insulina bazică Lantus de la Sanofi. Am ajuns la Merck pentru detalii, dar compania ar spune doar că se așteaptă să audă din partea FDA în prima jumătate a anului 2017. Sanofi a intentat un proces în luna septembrie pentru a opri biosimul lui Merck în legătură cu reclamațiile privind încălcarea brevetului, iar acest cost par să rămână in asteptarea.

Sanofi's Humalog Copycat:

Aceasta ar fi o insulină de urmărire în categoria cu acțiune scurtă, practic bazată pe Lilly's lispro (adică Humalog) aprobată pentru prima dată în SUA în 1996. Sanofi dezvoltă acest medicament solicită Ademlog și urmărește aprobarea de reglementare în Europa. Nu stim ce arata cronica de transmitere a FDA, dar unii spun ca pana la sfarsitul anului 2017 este momentul in care am putea vedea acest lucru aici in Statele Unite. Acest lucru ne-ar aduce o opțiune de masă-timp, mai degrabă decât insuline bazale pe care mulți încep cu. Biocon și Mylan:

OK, acesta este de fapt înfricoșător în ceea ce privește întregul debit al prețurilor EpiPen … Firma Biotech a lucrat de ani de zile pe insuline biosimilare, inițial în parteneriat cu Pfizer până când au renunțat. În ultimii trei ani, Biocon a fost asociat cu producătorul EpiPen Mylan, care intenționează să producă și să administreze trei tipuri diferite de insuline biosimilare - un produs generic Lantus, un medicament generic de lispro Humalog și o versiune aspart Novolog. Versiunile cu acțiune mai rapidă sunt aparent în faza incipientă sau în fazele pre-clinice, în timp ce genericul Lantus este deja prezent în Europa începând din noiembrie 2016 și probabil va fi depus la FDA în anul următor. Pana in prezent, nu am vazut nici un proces de la Sanofi pe aceasta, insa Mylan are un raspuns foarte rau ca urmare a controversei EpiPen.

Mari schimbări în prețuri și acoperire în domeniul asigurărilor? Cele mai recente studii privind prețurile biosimilare arată că vom vedea reduceri anticipate, dar nu vor duce la schimbări imediate ale pieței în stabilirea prețurilor globale în curând. Dr. Lutz Heinemann, expert în acest domeniu din San Diego, spune că, pe baza rezultatelor studiului său publicat în martie 2016, el consideră că reducerile de preț pot fi cu 10% -40% în ansamblu - mult mai mici decât reducerile de 80 % observate pentru majoritatea medicamentelor generice.

Lilly Diabetes ne spune că prețul de listă al Basaglar va fi de $ 316. 85 pentru un pachet de 5 pixuri și că, pe bază de unitate, aceasta reprezintă o reducere de 15% față de Lantus și Toujeo, o reducere de 21% față de Levemir și o reducere de 28% față de Tresiba.

Purtătorul de cuvânt al Per Lilly, Julie Williams:" Această reducere a prețurilor de listă este în concordanță cu cea a altor biologici de urmărire, inclusiv biosimilari comparativ cu produsele lor de referință, recent introdus pe piața americană a sănătății. "< Evident, Asigurările tale pot Vary. În cazul în care majoritatea persoanelor plătesc un co-plătit fix pentru medicamente, iar alții plătesc un procent de co-asigurare, costurile exacte sunt greu de anticipat.

Rețineți că, în urmă cu doar câteva zile, pe 13 decembrie, Lilly a anunțat un nou program de reduceri începând cu 1 ianuarie 2017, numit Programul de acces al pacienților cu insulină Blink Health. Aceasta funcționează prin platforma Blink Health online și mobil, oferind o reducere de 40% la toate insulinele Lilly, inclusiv la Basaglar. Acesta este un parteneriat cu Express Scripts, ceea ce pare clar pentru mulți a fost o mișcare pentru a evita un fel de deranjament care a rezultat din modelele de prețuri EpiPen ale Mylan.

Din nou, din moment ce acoperirea asigurărilor variază, reducerile oferite vor ajuta unii pacienți mai mult decât alții. Ceea ce programul oferă toate este o resursă de comparare a prețurilor pentru insuline, care vă ajută să alegeți dacă cea mai bună opțiune este să treceți prin asigurare sau să plătiți doar prețul cu discount din buzunar.

Hei, opțiunile sunt minunate, nu?

Dar ce dacă nu doriți generic?

D-comunitatea noastră a fost abuzz la începutul acestui an, când titlurile au lovit despre scripturile Express, schimbând acoperirea bazală a insulinei din cauza lui Basaglar și cum atât CVS Health cât și United Health ar fi tăiat Lantus și Toujeo de la Sanofi în favoarea acestei noul follow-on generic.

În luna august,

FirstWorldPharma

a citat ofițerul de sănătate CVS Troyen A. Brennan, spunând: "Vrem să semnalăm că această mișcare biosimilară este reală. Avem mari speranțe pentru ca [biosimilarii] să reducă costurile de droguri peste tot. "

Potrivit acestui articol, Brennan a sugerat că biosimilarii sunt în mod obișnuit la prețuri mai mici cu 10% până la 15% decât produsele originale, deși CVS Health negociază reduceri suplimentare pe lângă aceasta.

Un purtător de cuvânt al CVS Health ne-a spus că, în ciuda eliminării lui Lantus, "există un proces de exceptare de formulare pentru accesul la medicamentele fără formulă când este necesar din punct de vedere medical. "Deci, cu alte cuvinte, puteți să-l primiți pe Lantus dacă doriți, trebuie să luptați puțin mai mult pentru asta. Acest purtator de cuvant ne spune ca deciziile privind medicamentele se bazeaza pe recomandarile publicate de la asociatiile medicale credibile, precum si de la un comitet independent de farmacie si terapie (P & T) alcatuit din furnizorii de asistenta medicala din afara CVS Health. Am apăsat pentru mai multe detalii, dar nu am primit nimic.

Scripturile Express din PBM ne spun că nu au scăzut complet numele de nume

Lantus, Levemir, Toujeo sau Tresiba în 2017, dar pot revizui această decizie după lansarea lui Basaglar. "Aceasta a fost o clasă dificilă pentru managerii beneficiilor farmaciei să facă ceea ce facem bine în alte clase, ceea ce face ca produsele concurente similare să se împuște unul cu celălalt și să scadă costurile. Insulina a fost mai dificilă", a declarat fostul purtător de cuvânt al Express Scripts, David Whitrap. acum câteva luni, înainte de a părăsi rolul de director de comunicații corporative al PBM. "Acum, cu Basaglar, există mai multă oportunitate și de aceea l-am ținut pe Lantus și pe ceilalți acolo - pentru a ajuta la reducerea costurilor. Încă mai putem face concurență pentru obținerea unor prețuri mai bune pentru aceste produse, așa că dacă pacienții doresc pentru a rămâne pe insulina lor de lungă durată, ei pot să rămână în asta. "În general, el spune că obiectivul de a crea o listă de" preferate "este să includă medicamente care lucrează pentru majoritatea pacienților, majoritatea timp. Se presupune că ar fi un punct de plecare bazat pe economie, dar acei "pacienți excepționali" care au nevoie de un medicament cu costuri mai ridicate sau cu alți consumatori ar trebui să aibă în continuare acces la acesta.

"frecare este atunci când acesta devine un proces dificil pentru pacienți și medici, în aceste cazuri excepționale, pentru a obține de droguri de care au nevoie", a spus Whitrap ". Aici încercăm să lansăm programe care îmbunătățesc Express Scripts înainte sistem electronic de autorizare, pentru notificarea imediată a acoperirii, astfel încât să poată face recurs în momentul prescrierii - astfel încât să nu se întoarcă și să treacă peste zile. "

" Pur și simplu nu are sens când un producător nu este dispus pentru a face un produs mai accesibil, și astfel pentru noi nu are sens să indicăm o majoritate a pacienților față de acel produs cu prețuri mai mari ", a adăugat Whitrap.

Vedem logica acolo, deoarece diabetul este o afacere … dar nu putem să ne întrebăm cine trage cu adevărat șirurile aici și ce se va schimba odată cu introducerea biosimilarilor?

Ce a fost atât de lung?

Skepții și teoreticienii de conspirație pot să-și bată joc de foame și de lacomi toată ziua, dar nu există nicio îndoială că expirarea brevetului d complicate, costisitoare Procesele de fabricație pentru obținerea de insulină sigură și eficientă au fost factori de conducere care împiedică apariția insulinei generice.

Acum, când ajungem în cele din urmă la biosimilare, nu există nici o modalitate reală de a ști cât va dura această tendință de "follow-on" pentru a se materializa pe deplin sau cine va fi jucătorii-cheie. Conform prietenului Scott Strumello, care urmărește această problemă îndeaproape de mai bine de un deceniu, gândul predominant de mulți ani a fost că vor apărea companii de biotehnologie mai mici, necunoscute, pentru a umple acest decalaj. Ochii au fost pe unitatea Sandoz a companiei Novartis, Elona Biotech (fondată de doi foștii executanți Lilly) și Teva, o companie farmaceutică care a investit în cercetare pentru un compus numit DiaPep277, dar care a fost oprită la sfârșitul anului 2014.

Acum, jucătorii mari de la Pharma întâmpină prima piață, în ciuda eforturilor independente, cum ar fi proiectul cu insulină deschisă în fabrică.

"Nu am putut prezice cine va veni. M-am gândit că vor fi noi jucători mai mici, dar se pare că

sa dovedit a fi Big Pharma", spune Strumello, "care schimbă dinamica de la plătitori ", deoarece ei nu cumpără această insulină de la un nimeni, ci de la un Lilly sau Merck. De la POV, produsele sunt aceleași și se reduce la cât de mulți bani îi vor salva."

"Nu sunt sigur că va fi o revoluție, așa cum am văzut și în cazul altor medicamente generice, dar va fi probabil o schimbare mai mică în ceea ce privește stabilirea prețurilor, vedem semne pe perete pentru o schimbare a insulinei dar noi va trebui doar sa asteptam sa vedem ce se intampla ", a adaugat el.

O noua era de insulina

Nu putem sa credem ca comunitatea noastra de diabet este intr-adevar martorii unei schimbari seismice a optiunilor de insulina asemănătoare schimbării la începutul anilor '80 de la insulina animală la insulina umană sintetică și în anii '90 la analogi.

Aceasta include contextul mai larg al noilor forme de insulină: Afrezza inhalat, disponibil acum și luptă pentru a supraviețui, tipuri de insuline cu acțiune rapidă și inteligente în curs de dezvoltare și insulină FIAsp cu acțiune mai rapidă a Novo, care, sperăm, nu sunt prea departe în viitor.

Orice se întâmplă în continuare în ceea ce privește produsele de insulină, pare clar că suntem la începutul unei noi ere.

Disclaimer

: Conținut creat de Mine Diabet eam Pentru mai multe detalii click aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.