Benzi de testare generice și un nou echipament multifuncțional

День Открытых Дверей в Wellness SPA "Формула"

Se pare că a apărut o nouă eră de benzi de testare alternative și alte produse de bază "de diabet". Este un semn al timpurilor, într-adevăr, așa cum marile branduri de nume suferă din cauza schimbărilor de licitație competitive ale Medicare care limitează accesul la produse mai avantajoase în favoarea opțiunilor mai economice - oferind producătorilor generice un nou punct de intrare pe piață.

Săptămâna trecută, o companie numită UniStrip Technologies a anunțat disponibilitatea unei noi benzi de testare generice aprobate de FDA și în același timp am aflat că banda alternativă GenStrip de culoare verde pe care am raportat-o la sfârșitul anului 2012 este în creștere marketing după unele succese în sala de judecată împotriva familiei de glucoze LifeScan și OneTouch de către Johnson și Johnson (da, aceștia au fost sugeți pentru încălcarea brevetului).

Aceste produse simplificate oferă accesibilitate, dar poate un compromis în ceea ce privește calitatea îngrijirii … Am analizat toate cele trei pentru a vă aduce scoici.

Rețineți că aceste două mărci noi de benzi generice funcționează cu unele dintre cele mai bine vândute modele de metru realizate de LifeScan:

Puteți cumpăra o cutie de 50 de casete din aceste benzi pentru aproximativ 12 dolari pe eBay și Amazon chiar acum (ceva ce eu personal ezită să fac, pentru că mi se pare că mi-a fost

), iar în lunile următoare ni se spune că aceste fâșii vor începe să apară pe rafturile de farmacie și chiar și în magazinele de vânzare cu amănuntul, unde ni se spune că vor vinde undeva în jurul valorii de 9-10 USD.

Dezvoltate de UniStrip Technologies, nou formate din Carolina de Nord, lucrează cu familia de aparate LifeScan OneTouch Ultra - dar numai cele realizate și / sau achiziționate înainte de octombrie 2012, în conformitate cu aprobarea FDA pentru această bandă generică.

CEO-ul Rick Admani este omul din spatele UniStrip Technologies. Se întâmplă, de asemenea, să fie ofițerul-șef al Prodigy Diabetes Care, care face ca glucometrul să vorbească pentru cei cu deficiență de vedere și ceilalți contori de glucoză "off-brand". Admani ne spune că cele două companii sunt entități separate din punct de vedere legal și nu sunt legate, în ciuda rolului său executiv la ambele, și faptul că acestea se află în doar 7 mile unul de celălalt în Carolina de Nord, împărtășesc același consilier general și consultant FDA care a solicitat aprobarea de reglementare a produselor, și ambele utilizează același agent de marketing.

De ce contează ceva? Ei bine, avocatii pacientului ca cei din spatele StripSafely metrice de precizie de campanie si altii in Comunitatea Diabet au fost destul de vocal cu critici de produse Prodigy din cauza unor lupte cu FDA in ultimul an sau cam asa ceva, cel mai recent cu FDA chemand un metru Prodigy ca fiind mai puțin exacte decât altele de pe piață și care leagă cerințele de etichetare unice și niciodată nu au fost deja văzute la o aprobare a produsului.

Deci, dacă aceeași companie care pune la îndoială calitatea acum face benzi generice, este ceva pe care trebuie să-l cunoaștem consumatorii - chiar dacă preocupările au fost abordate și semnate de autoritățile de reglementare, pe care Prodigy le spune. Tu ești judecătorul. Dar sincer pentru noi, încrederea clienților a fost compromisă aici …

În ciuda acestei controverse, Admani insistă că genericele UniStrip sunt la fel de corecte, dacă nu mai exacte decât produsele de marcă de renume. El spune că UniStrips respectă atât normele existente ale FDA, cât și normele ISO adoptate în 2013. Compania sa este, de asemenea, angajată în conversații regulate cu LifeScan, spune el, și chiar a revizuit ambalajul benzii sale generice pentru a ameliora producătorul mare și a evita orice potențial litigiu.

Admani ne spune că dezvoltă și alte trei generice UniStrip pentru a lucra cu alți contoare, dincolo de mărcile J & J.

"Suntem noul jucător și, bineînțeles, noi suntem cei pe care marii producători vor să ridice întrebări", a spus el. "Dar aceasta este o nouă schimbare în această lume a diabetului zaharat și se simte ca vom vedea mai multe noi benzi generice. Va schimba jocul. "

GenStrips Update

Am raportat mai devreme despre compania de biotehnologie din Los Angeles numită PharmaTech Solutions, care a planificat o alternativă benzi care, de asemenea, funcționează exclusiv cu

mai vechi contoare de stil OneTouch Ultra, create înainte de iulie 2010

: Shasta GenStrip.

Chief Financial Officer Keith Berman ne spune că modificările recente ale licitațiilor Medicare au determinat PharmaTech Solutions să își revizuiască modelul de afaceri; în loc să vândă direct pacienților, compania vizează acum farmaciile locale. Într-adevăr, GenStrips poate fi acum găsit pe rafturile de farmacie mai mici și online, la Amazon și eBay pentru aproximativ 15-18 dolari.

"Locul de pe piața de comenzi prin poștă directă către consumator a murit destul de mult și suntem surprinși de asta. Unele companii chiar au dispărut și s-au dus la farmacii de cărămidă și mortar unde pacienții merg să plătească co-plătește și să-și ridice fâșiile ", a spus el." Farmaciile sunt contractate, iar Medicare îi facturează pe pacient direct, ceea ce reprezintă o ocazie imensă pentru noi. " Doar săptămâna aceasta, compania mamă Decizia Diagnostics a anunțat că a achiziționat GenStrip și toate drepturile sale de marcă comercială de la compania inițială Shasta Technologies, după o nouă reclamă care a început să difuzeze luna trecuta în anumite părți ale țării (și se spune că un altul nou ar trebui să facă debutul înainte de mult timp) :
Această temă a câștigat mult abur în ultimul an, iar proiectele în curs de elaborare ale FDA privind precizia sunt încă deschise pentru comentarii publice până în data de 7 mai 2014. În aceste orientări, FDA are specific abordarea limbajului de calitate măsoară calitățile producătorilor de bandă terță parte și este ceva ce noi, ca o comunitate D, ar trebui să-l susținem.
Datele publicate despre noua UniStrip arată că aceste benzi generice se încadrează în normele existente și propuse, la fel ca majoritatea produselor concurente actuale de la producătorii de nume mari.

Dar nu am obținut aceeași "vibrație de precizie" atunci când vine vorba de GenStrip. CFO Berman ne spune că GenStrips nu îndeplinește standardul FDA
existent, care se încadrează în mai mult de 20% din criteriile de corectitudine, dar a spus că benzile se situează la puțin timp față de standardul ISO 2013 și noile norme ale FDA. Da, datele GenStrip arată că 93% din timp GenStrips sunt în limita de +/- 15%, dar normele de proiect ale FDA solicită 99% să fie în acel interval când nivelurile de glucoză sunt de 75 mg / dl sau mai mari. Cu toate acestea, potrivit lui Berman, compania nu este preocupată de îmbunătățirea acurateței pentru a respecta aceste standarde, dacă nu este obligată să facă acest lucru.

Uh, huh. Ei bine, bine să știți că GenStrips va îndeplini cel puțin cerința minimă. Si in ceea ce priveste asigurarea calitatii, Berman a mentionat ca in timp ce ghidurile existente ale FDA solicita o rata de succes de 95% pentru noi loturi de benzi care urmeaza sa fie lansate, GenStrip de fapt impusca 97% de fiecare data.
Nu este surprinzător că niciunul dintre companii nu a avut de spus prea multe despre noțiunea de supraveghere după introducerea pe piață (verificări pentru a se asigura că produsele existente rămân exacte) pe care pacienții le-au solicitat și în campania StripSafely.

Aparatul de măsurare

în laboratorul
PharmaTech merge dincolo de GenStrip și dezvoltă, de fapt, un nou contor metru all-inclusive cu abilitatea de a transmite rezultatele testului fără fir și sigur la orice telefon mobil dispozitiv care acceptă mesaje text, ne spune Berman.
Numit Discretion (nume incomod?), Nu ar folosi GenStrips, deoarece acelea proiectate special pentru contoarele OneTouch Ultra. Un alt set de benzi de proprietate ar fi necesar.

Metrul în sine arată aproape ca un jucator de casetă Walkman de la anii '80 și '90, însă Berman ne spune că dimensiunea este "suficient de mică pentru a se potrivi unei mâini de 11 ani". Ar fi existat un dispozitiv de lancete și un cartuș înlocuibil de benzi de testare înăuntru, toate autonome.
Acest metru de discretie este de fapt dezvoltat cu copiii mai mari de 10 in minte, dar Berman spune ca ar putea fi, de asemenea, un mare vanzator pentru PWD care calatoresc mult sau care nu doresc sa poarte un kit complet de testare in jurul pretului. Datele ar putea fi trimise prin mesaj text la maximum 5 smartphone-uri și o aplicație gratuită vă va permite să vizualizați aceste date D.
Viziunea este ca acest produs să fie prezentat în magazine de vânzare cu amănuntul, unde ar putea fi chiar afișat la coloanele de verificare, vânzând pentru 29 USD. 95 și ați putea cumpăra fâșii de înlocuire într-un pachet de 8-10 pentru 4 dolari. 95, Berman ne spune, adaugand ca studiile clinice sunt de asteptat sa inceapa in luna mai, si se asteapta sa depuna la FDA direct, odata ce aceste studii sunt complete.
Am văzut prea multe dispozitive "all-in-one" care s-au răsturnat pentru a fi foarte lucrate în legătură cu Discreția, dar este întotdeauna interesant să vezi inovațiile provenite din toate colțurile pieței.
Și când vine vorba de medicamentele generice, există întotdeauna rezerve privind calitatea și precizia. Am văzut facilitățile de fabricație ale multor companii farmaceutice mari, care au fost apropiate și personale și au avut discuții aprofundate care ilustrează justificarea costurilor mai ridicate ale benzii de testare (enzime, metale prețioase, substanțe chimice și alte materiale care alcătuiesc benzile, plus povara construirii și menținerii fabricilor de producție). Și, în ciuda faptului că amintește de faptul că apare periodic, trebuie să recunoaștem că este reconfortant când știm că există o anumită credibilitate în procesul de fabricație din spatele produselor pe care le cumpărăm.
Cu toate acestea, atâta timp cât aceste noi benzi generice și contoarele din afara mărcii sunt cerințe de acuratețe a întâlnirilor și oferind o calitate care să răspundă nevoilor pacientului, atunci nu există nici un motiv să nu putem fi încântați de aceste noi opțiuni cu costuri reduse.

** UPDATE # 1 - 29 aprilie 2014:

US FDA a emis un avertisment de siguranță cu privire la GenStrips, spunând că acestea pot produce lecturi inexacte și nu ar trebui utilizate. O inspecție recentă a FDA a instalației de producție a constatat "încălcări extinse" și a constatat că multe dintre cerințele pentru un sistem de calitate nu au fost în vigoare. Până în prezent, compania nu a fost dispusă să-și reamintească în mod voluntar benzile de testare și astfel FDA sfătuiește pe toată lumea să înceteze utilizarea acestor benzi generice.

** UPDATE # 2 - 30 aprilie 2014: Într-un răspuns la avertismentul FDA, Decision Diagnostics și filiala sa PharmaTech Solutions, care au achiziționat GenStrip la jumătatea lunii martie, vor înlocui toate cele mai vechi GenStrips produse de către proprietarul anterior, Shasta Technologies. De asemenea, au fost rebrandate benzile ca PharmaTech GenStrip 50.

Declinare de responsabilitate

: Conținut creat de echipa Diabetes Mine. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.

Prosperă cu Too Little Efectuarea celor mai multe benzi de testare

Benzi de testare freeStyle: compatibile pentru OmniPod?

Benzile de testare FreeStyle ale abbott folosesc tehnologia ZipWik care au capete conice pentru o absorbție mult mai bună a sângelui, dar sunt compatibile cu Omnipod?

Benzi de testare generice și un nou echipament multifuncțional

Aceste noi produse diabet zaharat noi, cum ar fi noi benzi de testare alternative și un all-in - un metru de la GenStrip de calitate compromisă pentru accesibilitate?