Promisiunea biosimilară a insulinei mai puțin scumpe

Înălțimea de pe lista de dorințe pentru persoanele cu handicap este insulină mai ieftină. Costând peste 100 de dolari o sticlă (fără asigurare), acest lichid de salvare vă poate scurge contul bancar mai repede decât zahărul din sânge se ridică după un castron de cereale. Cu atât de multe medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente eliberate pe bază de prescripție de prescripție medicală care merg generic și, în cele din urmă, economisesc pacienți sute de dolari, desigur, ne întrebăm: "Când pe pământ vom obține insulină generică?"

Din păcate, probabil nu în curând.

Bio-Ce?

De fapt, nu va exista vreodată "insulină generică". Cel puțin, nu modul în care majoritatea oamenilor se gândesc la asta. Termenul "generic" este folosit pentru a descrie medicamente care sunt, în esență, copiaturi ale unui alt medicament. De exemplu, aspirina sau ibuprofenul vin în multe forme și dimensiuni diferite, dar este tot același drog. Toți aceștia au același ingredient activ.

Aspirina

Alte lucruri care sunt considerate medicamente biofarmaceutice includ glucagon, hormoni de creștere și vaccinuri.

Deci, de ce nu putem avea insulină generică? Medicamentele biofarmaceutice sunt mult mai mari și mai complicate pentru a se reproduce perfect într-un laborator. Imaginile din dreapta arată, de exemplu, comparația dintre molecula de insulină și molecula de aspirină.

Dr. Richard Dolliner, la

Blogul Afacerilor de Sănătate , jurnalul de conducere al cercetării și al politicii de sănătate, explică de ce biosimilele nu pot fi considerate generice: "Deoarece biosimilarii nu utilizează aceeași linie celulară vie, ca materie primă ca drog inovatoare, ele nu pot fi niciodată "identice" cu biologii inovatori. Acest lucru contează deoarece diferențele mici în molecule pot duce la diferențe majore în eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului. "

Sau alt mod de a gândi: este ca încercarea de a duplica o rețetă dintr-un restaurant. S-ar putea să urmați cu exactitate rețeta, dar vor exista variații în ingrediente și în procesul de fabricație, care va face mereu gustul dvs. diferit de originalul restaurantului.

Acest lucru este foarte important în lumea medicală deoarece, deoarece biosimilarii sunt asemănătoare,

nu identice, ele nu ar putea fi considerate interschimbabile.Adică, farmacistul dvs. nu a putut face automat trecerea între insulina dvs. actuală și noua insulină biosimilară. Dacă este cazul atunci când insulinele biosimilare sunt în cele din urmă aprobate de FDA, înseamnă că ar avea nevoie de propriile lor echipe de marketing separate și de vânzări pentru a educa furnizorii și pacienții. Care costă mai mulți bani. O multime de bani. Din pacate, desi biosimilarii spera sa fie o alternativa la medicamentul original, ei vor mai necesita o cantitate mare de supraveghere de la FDA, inclusiv monitorizarea instalatiilor de fabricatie, iar procesul de fabricație va continua să fie intens.

În februarie, FDA a lansat trei proiecte de orientări privind biosimilari, concentrându-se în principal asupra modului în care companiile ar trebui să meargă pentru a aplica pentru aprobare și ce cerințe se pot aștepta. O insulină biosimilară va trebui să fie în esență aceeași cu cea a insulinei curente, fără a se constata reacții adverse. Proiectele de orientare ale FDA necesită efectuarea unor studii analitice, cu efectuarea studiilor clinice pe animale și umane, de la caz la caz.

Marți, am participat la un webinar despre biosimilari deținut de firma de avocatură din Chicago McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP. În timpul seminarului, Dr. Kevin Noonen a explicat că nu există "reguli clare" care să vină din proiectul de orientare. "FDA și-a dat o flexibilitate maximă", a spus el.

În mod evident absent în orientările FDA sunt aspectele interschimbabilității și branding-ului, inclusiv denumirea și etichetarea. Noonen afirmă că aceste probleme sunt "susceptibile de a fi abordate mai târziu".

Pentru cei interesați, FDA acceptă, în prezent, un comentariu public cu privire la proiectul de îndrumare până pe 11 aprilie și va avea loc o audiere publică pe 11 mai.

La stabilirea prețurilor:

În prezent, experții din industrie prevăd că prețurile pentru insulina biosimilară se ridică la aproximativ 30-70% din costul medicamentului inițial, în timp ce medicamentele generice tipice reprezintă aproximativ 10% din prețul inițial. În Europa, costurile curente

economii în cazul medicamentelor biosimilare aprobate în acest domeniu sunt de numai aproximativ 10%. Insulina biosimilară va fi mai ieftină, dar nu va fi ca ieftină ca și alte medicamente generice. Viitorul insulinei biosimilare Din păcate, suntem purtători de niște știri triste: cel mai mare jucător de la Pharma care intenționează să introducă insulină biosimilară a renunțat. Se pare că doar ieri am fost informați despre noul parteneriat dintre Pfizer și Biocon din India pentru a dezvolta împreună insulina biosimilară. Dar din luna aceasta, parteneriatul a ajuns la capăt. Fiecare companie spune că există intenția de a continua să lucreze la insuline biosimilare, nu doar împreună, ceea ce indică, fără îndoială, întârzieri.

Într-un interviu recent, directorul medical al Pfizer, Kiran Mazumdar-Shaw, a declarat că "Pfizer este dedicat dezvoltării unui portofoliu de biosimilare, incluzând anticorpi monoclonali și proteine ​​recombinante." Biocon se angajează să livreze un portofoliu biosimilar de insulină în interesul ambelor companii să-și urmărească prioritățile individuale."

Sanofi a marcat acest grup cu câțiva ani în urmă, dar pare să fi abandonat-o

Deci, cine va aduce insulina biosimilară pe piață în primul rând în SUA?

Scott Strumello, care a urmat cu strictețe această problemă, susține că alți factori majori ar putea fi unitatea Sandoz a Novartis, Elona Biotech (fondată de doi foști foștii Lilly) și Teva, o companie farmaceutică care investește în prezent în cercetare pentru un compus numit DiaPep277. Biotech a făcut anunțul ambițios în 2010 că își dezvoltă propria fabrică de fabricare a insulinei biosimilare. Între timp, vecinul său, gigantul de insulină Eli Lilly, nu pare a fi extrem de interesat de insulina biosimilară și face anual câte 3,6 miliarde de dolari pentru insulinele lor de marcă .

Din cauza costurilor de a crea, aproba și comercializa acest medicament nou, președintele diviziei de diabet a lui Lilly, Enrique Conterno, a declarat pentru Indiana Business Journal despre micul firmă Elona Biotech: "Nu credem că vor avea un mare succes." Hmmm.

Sandoz este deja un jucator important in biosimilari, cu doua produse biosimilare (hormoni de crestere) deja pe piata. Teva a investit interesat de piața biosimilară și, cu investiția sa în DiaPep277, ei sunt potențial un alt jucător pentru dezvoltarea insulinei biosimilare.

Desființarea Pfizer și Biocon a fost cu siguranță un pas înapoi, dar cu mai multe brevete privind produsele insulino-curente care se ridică în următorii trei ani (Humalog nu mai are brevet anul viitor), este probabil să se dezvolte mai mult interes. Există cu siguranță obstacole în acest domeniu de cercetare, dar, după cum au subliniat mulți oameni, cu 250 de milioane de oameni din întreaga lume cu diabet zaharat, din păcate, nu există lipsă de nevoie. Sperăm că o nevoie într-o zi costă puțin mai puțin.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Declinare de responsabilitate Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.