День Открытых Дверей в Wellness SPA "Формула"
, compania de monitorizare continuă a glucozei din California (CGM), care domină piața, și aceasta este o veste bună pentru noi toți în comunitatea diabetică.
În timpul unui apel câștigat săptămâna trecută, liderii de la Dexcom au revizuit cele cinci noi lansări de produse pentru sănătate și produse mobile în 2014 și au prezis încă 5 până la 10 în acest an - wow! Doar luna trecuta, noul receiver Dexcom SHARE cu Bluetooth de joasa energie (care permite schimbul de date pe dispozitive mobile) a devenit disponibil la comanda. Si in saptamana de 23 februarie, vestea imensa a lovit-o pe Dexcom ca si-a depus senzorul G5 cu FDA, in speranta ca va veni in curand, poate chiar inainte de 2015 se va incheia. Momente incitante, fara indoiala!
Cei doi au o istorie îndelungată în industrie, deoarece ambele au început acum două decenii la Minimed (înainte de a fi Medtronic) și înainte ca CGM să fie un glint în ochii cuiva. În decursul ultimului deceniu, Dexcom a crescut pentru a deveni compania predominantă CGM, obținând precizie superioară a senzorilor și confortul dispozitivului.
Iată ce a spus Terry și Kevin despre evoluția lui Dexcom …DM) Terry, în mod special trebuie să fii mândru de tot ce a făcut Dexcom de când te-ai alăturat echipei în 2005 … Cum a fost această plimbare ca pentru tine?
TG) Evident, a fost un drum lung. Nu am pierdut niciodată viziunea că CGM a fost și este un instrument extrem de important care permite oamenilor să trăiască cu mai multă libertate și să aibă vieți mai pline. Aveam nevoie de tehnologie pentru a ne face mai bine, și asta a fost. Acum suntem pe cel de-al patrulea senzor și, așa cum menționează Kevin, va fi un al șaselea.
TG) Când am început, am avut mai puțin de 100 de persoane - aș spune 75 de angajați când am început să fiu CEO în 2007. De atunci am crescut exponențial și acum avem 900-1 000 de angajați. Acum că am trecut la președinte, este interesant să te uiți la ecosistemul în care ai grijă de populația noastră. Avem un număr mare de angajați care au atât tipul 1 cât și tipul 2, iar atunci când vă extindeți la toți furnizorii pe care îi folosim în acest ecosistem pe care îl numim Dexcom, populația este dramatic. Imobiliarul (în San Diego) continuă să crească, adăugându-ne încă 90 de metri pătrați pentru a se potrivi creșterii. Este cu adevărat plăcut să vedeți toate acestea, deși mă uit la acest lucru acum de la o perspectivă mai mult de o bunică-ish decât o perspectivă părintească.
KS) Am fost aici din iunie 2007 la bord și da, baza angajaților sa dublat în ultimii trei ani. Acum avem oa doua clădire și o mulțime de lacune inovatoare de stocuri pe măsură ce adăugăm infrastructura. A fost fabulos!
Sunteți la fel de departe cum credeai că vei fi până acum?
TG) Nu, dar asta nu este din cauza tehnologiei. Chiar credeam că vor exista mai mulți jucători care să conducă această tehnologie. După cum se dovedește, nu au existat decât doi jucători reali în S.U. făcând acest angajament față de CGM. M-aș fi așteptat să meargă mai repede și nu m-am gândit că Dexcom ar fi trebuit să conducă acuzația. Am crezut că Abbott (cu programul de navigație Navigator CGM, acum întrerupt) și Medtronic ar face mai mult din ridicarea greutății, și ne-am sculpta doar în cadrul nostru. A fost nevoie de mai mult și mai mulți bani, și arată cât de greu este acest lucru. Nu există altă modalitate de ao descrie. Acum am o mai bună înțelegere a motivelor pentru care nu mai există jucători, chiar dacă sunt mulți care doresc să se joace și să ajungă la comercializare.
Acestea fiind spuse, unde ne îndreptăm, va dura mai puțin timp decât credeam inițial - și din nou, nu din cauza tehnologiei. Continuând în paralel cu toate aceste dezvoltări CGM a fost rolul smartphone-ului. Nimeni nu ar fi putut prezice că acum șapte ani și totul se apropie și va duce la adoptarea CGM la un nivel și mai ridicat. Așa că conectivitatea va conduce toate acestea … și (dezvoltarea) va deveni mai rapidă decât ne-am gândit.
Obținerea unei soluții reale de sănătate mobilă a fost un drum lung, dar acum o vedem acum cu noul SHARE al Dexcom. Puteți arunca o lumină pe calea de reglementare pe care ați ajutat-o?
KS) Prima întâlnire de date pe care am avut-o cu FDA a fost în 2011. Deci, da, acest lucru a fost în lucru pentru o lungă perioadă de timp. FDA a făcut recent cele mai accesibile date și este mare. Lucrăm la o platformă de date retrospectivă cu SweetSpot (achiziționată în 2012) și ceea ce face FDA face mult mai ușor pentru noi.
Dexcom a pionierat regulile pentru datele CGM și am condus cu adevărat această revoluție mobilă. Suntem prima companie care a aprobat produsele și aplicațiile care utilizează platforme mobile pentru afișarea CGM secundară și, cu platforma noastră G5, vom fi primii (aplicația aprobată de FDA), în care datele live CGM merg direct în telefon . Aplicația telefonică devine practic un dispozitiv medical principal și există o mulțime de inovații și colaborări care s-au întâmplat în acest sens.
?
KS) Orice în afara jurisdicției FDA este întotdeauna un pic interesant pentru noi. Nu putem să susținem așa ceva. Dar acum, FDA a creat o cale de reglementare pentru afișarea secundară a datelor CGM. Dacă am putea găsi un grup din afară care să abordeze o nevoie pe care nu o putem face și o face mai bine și are sisteme în care să respecte regulamentele FDA, vom lua în considerare o oportunitate de acordare a licențelor. Am făcut asta în trecut. Uită-te la istoricul nostru cu FDA și în lucrul cu ceilalți - nu există nimeni care să fi colaborat mai mult în eforturile lor decât noi. Voi fi de acord că comunitatea Nightscout / open source a crescut gradul de conștientizare cu privire la schimbul de date și apreciem acest lucru.Ce este vorba de criptarea datelor viitoare sau limitarea accesului utilizatorilor Nightscout?
Cu platformele noastre mobile, nu vei pierde ceea ce ai în Nightscout. Dar vom implementa masuri de securitate in ceea ce priveste datele CGM, asa cum ne-a directionat FDA. În mediul de astăzi, cu atacuri majore de date la bănci, companiile de asigurări … FDA este foarte preocupat de faptul că datele noastre rămân sigure. Vom fi conformi. Pe scurt, nu am decis unde se potrivesc aceste grupuri sau cum funcționează împreună, dar evaluăm posibilitățile.Mulți s-au întrebat de ce Dexcom are aplicații Apple, dar nu Android. A fost o decizie strategică din partea dvs.? Aveți absolut dreptate că a fost strategic să alegeți o direcție a platformei, să o dezvoltați și să o aprobați înainte de a trece la altceva. Am lansat deja aplicații pentru iPhone, cum ar fi ceea ce avem acum cu receptorul SHARE. Odată cu clasificarea FDA din ianuarie a afișării secundare a datelor CGM … vom putea să ne mișcăm mult mai repede. Odată ce dezvoltarea aplicațiilor noastre este completă, inclusiv documentația internă și testarea necesară pentru FDA, acum le putem activa pur și simplu în loc să trecem printr-un proces de reglementare mai lung ca în trecut. Ne așteptăm să avem aplicații secundare de afișare Android până la sfârșitul anului.
KS) În ceea ce privește măsurile de exactitate, am obținut deja un scor MARD de 9% cu modelul G4 505 și care va fi în G5, astfel încât veți intra într-adevăr în împărțirea părului atunci când vorbiți despre acuratețea înainte . Ceea ce va aborda următorul gen este blocarea interferențelor, reducerea calibrărilor și, eventual, uzura prelungită. Există o serie de lucruri de cântărit pe măsură ce avansăm. Recent, am prezentat la conferința ATTD (Tehnologii avansate și tratamente de diabet) din Paris și am arătat o MARD de 11% pentru primele studii G6 de 10 zile cu o singură calibrare la începutul sesiunii de senzori … și asta nu este destul de bun comparativ la ceea ce avem acum.
Vom analiza corectitudinea, coerența, fiabilitatea și confortul cu G6 și vom efectua o serie de studii care vor veni la unele decizii. Evident, va fi o platformă conectată și mobilă. Dar există câteva întrebări pe care încă le cercetăm și trebuie să vă echilibrați toate acestea.
Și veți avea un inserator nou și mai bun (așa cum se vede într-un diapozitiv de conferințe capturat dediaTribe
)?
KS) E foarte elegant. Puteți introduce cu o singură mână banda din partea inferioară a senzorului și împingeți butonul. Va fi minunat și mult, mult mai ușor. Începem să dezvoltăm producția pilot pentru sistemul de inserție, dar nu am anunțat o cronologie pentru lansarea introducerii.
Schimbarea sistemului de introducere este cel mai distructiv lucru pe care îl putem face în procesul nostru de fabricare. Ar putea fi un proces de asamblare complet automatizat, deși nu la început. Am putea renunța la sistemul de inserție în G5 sau G6, este doar o chestiune de sincronizare. Mă asemăn cu ultimele noastre trei lansări - transmițătorul mai subțire pe care nu l-am anunțat, tocmai l-am lansat; am decis să aducem software-ul 505 (algoritm îmbunătățit) fără o cronologie atașată; și SHARE Receiver pe care am vrut doar să ieșim acolo cât mai repede posibil. Acestea sunt lucruri care pot veni în mijlocul lansărilor mai mari.
Orice să spui despre conducta viitoare și despre misteriosul tău senzor implantabil "Frumoasa adormită"?
TG) Este încă inactiv, dar ne păstrăm pilitura de proprietate intelectuală actualizată. Pe măsură ce creștem acuratețea și tehnologia, continuăm să vorbim despre necesitatea acesteia. Sperăm să avem un senzor de 14 zile și dacă este un scenariu la care putem ajunge, am vrea să-l vedem. Am văzut acest lucru pe unii senzori personalizați, dar dezvoltarea a milioane de ele este o altă întrebare. Suntem foarte presati sa ne uitam la o procedura chirurgicala pentru CGM, cand se poate face deja atat de usor cu conectivitatea telefonica. Cred că căile externe pe care le facem acum sunt destul de bune. Monitorizăm spațiul, dar nu există un plan activ pentru acest lucru. Știm că nici unul din voi nu aveți diabet, dar câți senzori ați purtat personal de-a lungul anilor? TG) Suntem experimentatori, cu siguranță. Probabil aș spune sute dintre ei.
KS) Am purtat senzori tot timpul. După cum spune soția mea, sunt un snob senzor și trebuie să am ceva mai experimental și nu genul actual. Îmi place să găsesc ceva greșit și să mă duc să vorbesc cu inginerii despre asta. Desigur, acest lucru devine din ce în ce mai greu de făcut. Îi port frecvent și am învățat multe despre ceea ce mănânc și nu ar trebui să mănânc.
Unde este Dexcom pe dezvoltarea de pancreas artificial?
KS) În ceea ce privește câștigul salarial, am vorbit despre întâlnirea noastră cu diferite grupuri și despre modul în care trebuie să jucăm în acest domeniu. Senzorul nostru este atât de precis și de încredere și dorim ca un partener de pompare să urce și să meargă mai repede în termeni de AP. Încercăm să-i dăm pe toată lumea o lovitură în pantaloni pentru a face asta. Știm că pacienții doresc ca pompele să controleze livrarea de insulină și să aibă totul conectat. Hai să mergem aici. Suntem și ne oferim să ajutăm.
Dexcom are una dintre cele mai bune rezultate înregistrate în colaborarea cu FDA în comparație cu oricine altcineva în spațiul diabetului. Ce ați spune despre agenție și despre modul în care pacienții adesea dau vina pe autoritățile de reglementare pentru amânarea produselor?TG) Oamenii văd că orice supraveghere de reglementare are prea mult control - fie că este FDA, FCC, fie că numiți agenția. Chiar trebuie sa te duci la originile FDA pentru a intelege rolul lor si cum au existat produse adulte care le ranesc pe oameni acolo. Cu orice birocrație, reacția imediată este "e vina lor". Mi se pare îngrijorător că am încercat întotdeauna să lucrăm în mod eficient cu ei și nu văd FDA ca pe altceva decât servind în interesul oamenilor din S.U. S. Da, este nevoie de timp.
Îl învinovățesc pe Ted Turner și crearea de știri de 24 de ore pentru tot ceea ce a schimbat lumea și așteptările noastre. Când aud sunetul de fundal al oamenilor care se plâng de FDA, nu am tendința de a petrece mult timp pe ele. Și nu sunt un susținător guvernamental în general; Sunt un tip care are dreptate, un tip care să-mi fie singur. Dar când primim apeluri de la FDA la ceva la orele 9 sau 10 pm, nu mă pot gândi la o dedicare mai bună. Sunt un fan al fluturand bannerul FDA.
KS) Permiteți-mi să adaug: Cui trebuie FDA să ne compare, să ne călăuzească? Nimeni. În multe dintre aceste lucruri, nimeni nu a mai fost aici înainte. Și uneori, trebuie să fim puțin răbdători.
Ați vorbit despre acoperirea Medicare de CGM și urmăriți o cerere de dozare cu FDA, astfel încât CGM ar putea să înlocuiască degetele. Cum va merge mai departe?
KS) Este o problemă enormă. Fiecare endo cu care ne vorbim ne întreabă: Când veți primi acoperirea Medicare? Urmărim o cale legislativă cu alții (cum ar fi Medtronic, AACE și JDRF) și vom continua pe această cale. Dar petrecem mult timp discutând cererea de dozare, deoarece Medicare ne-a spus că nu vor acoperi CGM ca un dispozitiv suplimentar. Aveți atât de mult mai multe informații pentru a administra doza cu un CGM și ne întrebăm de ce este chiar o astfel de discuție. Dar este important să obțineți acea denumire de dozare și discutăm cu FDA despre structura studiilor clinice.Legislația a fost introdusă anul trecut, dar a murit în cadrul Congresului și așteptăm ca aceasta să fie reintrodusă în curând.
Se pare că Dexcom se concentrează pe creșterea gradului de conștientizare a necesității CGM în aceste zile, ca și în cazul programului Dexcom Warriors care evidențiază utilizatorii de putere CGM?
KS) Ne concentrăm mai mult pe conștientizare. A fost nevoie de o grămadă de bani și de timp pentru a ne concentra pe produsele noastre și pentru a le face bine. Ne-am turnat banii în cercetare și produse, dar acum este momentul să ne transformăm resursele pentru a începe să creăm o mai mare conștientizare și acces.
Doar recent, șoferul NASCAR, Ryan Reed, a generat o anumită conștientizare și suntem conștienți de Adam Lasher, care era pe
American Idol
Vorbim despre unele campanii naționale de consum și chiar despre evaluarea opțiunilor de televiziune. Anunțul Apple Watch a creat o întreagă grămadă de conștientizare pentru noi, iar telefonul nostru a suflat linii telefonice, iar ceasul nu a ieșit încă. Cred că conectivitatea și mobilitatea vor crea o conștientizare și mai mare, condusă de aceste aplicații și produse de același tip. Totul arată în aceeași direcție și se converge în același timp.
Orice altceva vrei să-i spui comunității diabetului?
TG) Dexcom a fost creat cu o centricitate a pacienților și este un privilegiu de a face parte din această familie Dexcom și din comunitatea diabetului. Nu merge niciodată, indiferent de succesul nostru. Ne vom strădui mereu să facem mai bine.
KS) Conducta pe care am venit este una pe care nimeni nu a văzut-o vreodată. Se va schimba domeniul, pe măsură ce datele sunt partajate și tehnologia devine mai bună și mai bună. Sunt niște lucruri pe care nu ne-am gândit să le facem înainte.
Vă mulțumim pentru că ați acordat timp pentru a împărtăși aceste dezvoltări de afaceri
, împreună cu informațiile personale! Nu putem aștepta să vedem ce urmează. Declinare de responsabilitate
: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.
Declinare de responsabilitate
Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor axat pe comunitatea de diabet. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.
Interviu cu un transplant de transplant de insule | DiabetesMine
Un interviu pentru clienți cu tipul 1 de tip Roger Sparks, care a avut o procedură de transplant de insulină la City of Hope din California și este acum insulină.
Un interviu exclusiv cu Nick Jonas pentru DiabetesMine
Nick Jonas de Jonas Brothers este, în mod evident, cel mai faimos chip al diabetului. DiabetesMine intervine idolul adolescentului în lupta sa cu tipul 1.
DiabetulMain D-Data ExChange 2015: Liderii tehnologici
Evenimentul bianual al tehnologiei diabetului de la Universitatea Stanford reunește aproximativ 100 de inovatori în date și dispozitiv de interoperabilitate lume.
