Adevărul despre Afrezza Inhalabil Insulină Un chat cu Al Mann

Al Mann, CEO al MannKind Corp, este ceva de o legendă în timpul său. El nu a fondat doar MiniMed, achiziționat de Medtronic, ci și alte patru companii medicale de succes. Este un miliardar, cu propriul Institut de Inginerie Biomedicală din cadrul Universității din California de Sud (USC), astfel încât să presupunem că el nu doar susține noul produs inhalat de insulină Technosphere (denumirea comercială Afrezza) ca un fel de vis de tub primi-bogat-rapid schema.

Tipul știe lucrurile lui, dar mulți oameni rămân convinși că există șanse ca Afrezza să meargă foarte departe. Astăzi la DiabetesMine, un chat cu dl Mann însuși cu privire la viziunea pentru Afrezza:

DM) Dle Mann, să mergem imediat înăuntru. Cum vă așteptați ca Afrezza să reușească în urma Exuberiei?

AM) Exubera a fost foarte incomod, nu avea absolut nici un beneficiu clinic și nu a fost la fel de bun ca celelalte tratamente de pe piață. Comparând Afrezza cu Exubera este ca și cum ai spune că Rezulin - un medicament rău care a eșuat - este același cu Actos - un medicament bun cu rezultate bune.

Ceea ce avem este o altă formă de insulină (de la Exubera). Este pulbere, așa că o dăm în plămâni. Dar acesta este un avantaj deoarece este livrat în sistemul sanguin arterial în locul sistemului capilar. De fapt, furnizăm monomeri de insulină (molecule). Nimeni nu a făcut asta înainte.

Se comportă mult ca insulina pancreatică normală. Oamenii obișnuiți nu primesc hipoglicemii, iar oamenii care iau Afrezza nu au nici o doză, chiar dacă doză și nu mănâncă.

Cum este posibil?

Alte insuline creează o perioadă enormă de hipoglicemie deoarece există un exces de insulină după ce ați digerat masa.

Ceea ce se întâmplă este că, dacă consumați o masă pe insuline regulate, de exemplu, Lantus și Humalog, 80% din insulină rămâne în organism timp de până la 10-12 ore după masă, ceea ce determină hipoglicemia.

Cu Afrezza, nu există titrare complexă a meselor. Luați o cantitate stabilită, potrivită cu masa corporală și rezistența la insulină, determinată de medicul dumneavoastră. Luați aceeași cantitate de fiecare dată când mâncați o masă. Apoi nu este important să consumați 50 de grame de carbohidrați sau 100 de grame sau chiar zero. Afrezza în esență "se oprește glucogeneza", astfel încât nu se secretă glucoză din ficat ca reacție la alimente. Studiile noastre de studiu demonstrează că pacienții nu mai au glucoză decât persoanele normale non-diabetice, și nu mai scăzute.

Sună destul de magic. Functioneaza acest lucru numai pentru tipul 2 sau este o optiune pentru tip 1 care acum ia insulina bazala si bolus?

Ambele puteau folosi. Afrezza este pentru controlul prandial - numai pentru mese - nu pentru doze bazale.Pentru aproximativ 70% din tipul 2, tot ce veți avea nevoie este o doză obișnuită de Afrezza. Acest lucru va funcționa pentru toată lumea, cu excepția stadiului de tip "târziu" de tip 2, care va trebui să ia și insulină bazală.

Este diferit pentru tipul 1, pentru că există o fereastră terapeutică foarte mare pentru ei; nevoile lor de insulină sunt atât de diferite. Ei pot folosi Afrezza pentru a acoperi mesele, da, dar ei vor avea totuși problema că, dacă doză și nu mănâncă nimic, ei vor lua hipoglicemie și dacă vor mânca o masă mare, vor avea nevoie de o doză mai mare .

Avantajul pentru toți pacienții este că nu vor trebui să facă numărătoarea de carb sau altceva, deoarece Afrezza nu trebuie să se potrivească atât de precis cu aportul alimentar.

Deci, puteți explica detaliile dozării Afrezza?

Cartușele vin în dimensiuni de 15, 30, 45 și 60 de unități. Din nou, în cazul tipului 2, medicul lor le-a ajutat să aleagă o doză regulată pe baza masei corporale și a nivelului de rezistență la insulină. Dacă o persoană este deja pe insulină, veți multiplica cantitatea de analog de insulină cu acțiune rapidă pe care o luați acum cu trei, și de aceea veți începe pentru doza inițială. Aveți nevoie de aproximativ 3 ori mai mult decât de Afrezza pentru o injecție cu insulină.

Nu sunt majoritatea tipurilor 2 tratate în prezent numai cu o insulină bazală, în loc să se administreze doza de masă?

Da, dar asta e calea greșită. Terapia corectă ar trebui să fie o insulină bună prandială și nu o insulină pe termen lung - Afrezza, în special pentru că oprește producția de glucoză și eliberarea de la ficat. Cele mai recente studii cu 600 de pacienți arată beneficii și mai semnificative din partea produsului decât studiile inițiale; cel mai recent studiu pare să demonstreze că acest lucru ar trebui să înlocuiască tratamentul de primă linie pentru toți pacienții de tip 2.

Asta este o declarație mare pentru ceva atât de nou. Ce se refera la siguranta? Am auzit că Comitetul consultativ endocrin al FDA nu va cerceta chiar acest produs …?

FDA este deja familiarizat cu cinetica produsului. Am făcut studii de siguranță pe scară largă, dar nu am folosit Xrays, așa cum au făcut-o cu Exubera. Nu puteți detecta cancerul pulmonar cu Xrays. Trebuie să faceți acest lucru la animale sacrificând animalul la sfârșitul studiului, pentru a examina fiecare celulă din corp și pentru a vedea dacă există daune. Astfel veți afla dacă există carcinogenitate.

De asemenea, am efectuat scanări CT de înaltă definiție pe cei 600 de pacienți din studiul nostru. Asta e tot ce poți face cu oamenii. Nu am văzut nicio schimbare în plămâni și unii dintre ei au folosit produsul timp de până la 5 ani.

Cât de aproape ești aprobarea FDA?

Am trimis toate datele și recomandările noastre, iar data curentă a examinării este programată pentru 16 ianuarie. Atunci comitetul va face contrapunerea propusă pentru eticheta FDA. Eticheta spune ce poți folosi un medicament și ce poți pretinde despre el. Nu știm ce încercări suplimentare le-ar putea cere pentru a demonstra superioritatea.

Revenind la uzabilitate, o parte a problemei lui Exubera a fost un factor de formă care pur și simplu nu era viu.Noul dvs. inhalator Dreamboat nou arată uimitor. Este acesta dispozitivul de livrare la care ne putem aștepta la lansare?

Sperăm că așa. Desigur, am făcut studiile noastre clinice cu inhalatorul original MedTone - cutia mică purpuriu și albă pe care ați văzut-o în toate imaginile. Noul Dreamboat este destul de slick. Sperăm să obținem acest lucru aprobat de

timp în care FDA aprobă Afrezza. Trebuie doar să facem un studiu scurt cu oamenii care folosesc cele două inhalatoare diferite, pentru a arăta că efectul în organism este același.

Îți este îngrijorat că medicii vor rezista acestei terapii noi, cum au făcut-o cu Exubera?

Am realizat de fapt un sondaj de sute de medici endos și de îngrijire primară. Douăzeci și cinci la sută au spus că o vor recomanda cu siguranță pentru pacienții lor.

Totuși, am fost un doctor la o conferință care a crezut că este nonsens să administrezi insulină fără titrare complexă a mesei. Am încercat să explic știința pe care sa bazat … Trebuie să oferim doctorilor suficiente date, astfel încât să înțeleagă și să se simtă confortabil. Credem că Afrezza va schimba tratamentul diabetului, dar va avea nevoie de puțină educație pentru a face acest lucru.

Nu va fi dificil să îi înveți pe pacienți cum să folosească?

Deloc. Avem un DVD instructiv și un dispozitiv de testare pe care oamenii îl pot folosi pentru a-l învăța în câteva minute chiar în cabinetul medicului. Nu există nici un risc mare de hipoglicemie, deci nu este atât de îngrijorător faptul că oamenii ar putea face greșeli.

Linia de jos este întotdeauna costuri. Vor beneficia pacienții de asigurare pentru Afrezza?

Lucrăm cu panourile de consiliere pentru rambursare pentru a ne asigura că suntem în limita a 5% din costurile curente ale Humalog și Novolog - astfel încât oamenii vor primi aceleași rambursări acumulate. Credem că vom fi acoperite de cele mai multe planuri de sănătate de bază în șase luni de la lansare.

Nu uitați acest lucru economisește, de asemenea, o mulțime de bani, deoarece nu aveți nevoie de aproape la fel de multe benzi de testare scumpe pentru degetele de talie, cu un ordin de mărime. Pentru tipurile 2, poate că au nevoie doar de un test de repaus o dată pe săptămână. Dacă sunteți tip 1, veți dori să faceți mai multe.

****

Afrezza: Dreamboat sau naufragiu? Numai timpul va spune. Între timp, nu vă puteți ajuta decât să admirați angajamentul ferm al lui Al Mann de a aduce pe piață o inhalabilă inhalabilă care să poată funcționa. Multumesc domnule.

Declinare de responsabilitate

: Conținutul creat de echipa Mine Diabetes. Pentru mai multe detalii, faceți clic aici.

Disclaimer

Acest conținut este creat pentru Diabetes Mine, un blog de sănătate a consumatorilor, axat pe comunitatea diabetică. Conținutul nu este revizuit din punct de vedere medical și nu respectă instrucțiunile editoriale ale Healthline. Pentru mai multe informații despre parteneriatul Healthline cu Diabetes Mine, faceți clic aici.